为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，进一步明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，按照国家药品监督管理局的部署，经广泛调研和讨论，药审中心组织修订了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（见附件1），并形成共性问题解答（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自2027年2月1日起施行。

       特此通告。

       附件：1.化学药生物等效性试验备案范围和程序

                 2.《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答

国家药监局药审中心    

 2026年10月27日