为规范药物临床试验各方之间的安全性信息报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，强化“风险相称”理念，更好地保护试验参与者安全，药审中心组织制定了《药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则

国家药监局药审中心               

2026年11月4日