根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2023年发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行修订，形成《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2026年9月1日起施行。
   

特此通告。

附件：1.药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）

    2.《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》问答文件

国家药监局核查中心
2026年8月31日