为强化各级药品监管部门在药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量监管协同，形成药品监管工作全国一盘棋格局，在国家药监局信息中心的指导下，广东省药监局主动作为，积极牵头联合河北、浙江、福建、江西、海南等省药监局，承担药品委托生产跨省协同监管示范项目建设工作，推进药品委托生产跨省协同监管技术融合、业务融合、数据融合，提升跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务水平，创新监管方式方法，加速药品监管现代化进程。

      一、梳理业务场景，找准试点业务切入口

      国家药监局信息中心会同广东、河北、浙江、福建、江西、海南省药监局，紧跟制度改革，深入研究《国家药监局 市场监管总局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》文件精神，开展药品委托生产跨省协同监管项目，以跨省药品委托生产许可审批场景作为切口，梳理业务需求，制定实施方案，明确流程、标准等内容，形成场景清单，统一交互流程、数据及附件，并制定对接指南, 完成系统改造、上线试运行、验收与总结。

      二、明确技术路线，顶层设计，架构清晰

      项目基于国家药监局智慧监管平台数字底座建设，探索研究药品委托生产的信息化新路径，以国家药监局信息中心为枢纽搭建跨省协同桥梁，在不产生新的业务系统情况下，充分发挥各省已有系统的信息化支撑能力，通过新增功能节点及页面，并按标准与国家药监局药品智慧监管平台完成数据和网络联通，监管人员在已有系统中操作即可实现跨省协同任务在不同省份之间的线上发起、接收和反馈。整套流程搭建灵活、人员可信，数据安全，学习成本低、省级建设投入少。

图1 系统逻辑架构图

      三、编制技术规范，理顺机制，统一标准

      在支撑技术实现上，经过反复修正和优化，编制《药品委托生产协同监管业务双向接口技术方案》《国家药监局电子政务接口规范——跨省委托》及核心接口应用，并在对接联调中不断完善，各试点省份也基于国家药监局信息中心规范，梳理优化本省业务逻辑、整合各自系统，形成本省规范，如《药品委托生产跨省协同业务广东智慧药监一体化平台对接国家局规范》《药品委托生产跨省协同业务广东智慧药监一体化平台对接许可系统规范》《药品委托生产跨省协同业务江西智慧药监一体化平台对接国家局规范》等。

      四、搭建系统对接，互联互通，高效透明

      今年三月份已实现广东省药监局及江西省药监局对接。广东省药监局在现有许可系统中嵌套功能模块，增加了相应的功能节点。江西省药监局将跨省协同监管业务融入行政审批系统，实现业务无缝衔接和闭环管理。四月初海南及新加入试点的河北省药监局开启与广东省药监局的试点对接，并完成与国家药监局接口总线联通工作。六月，浙江、福建省药监局也完成相关接口及界面的开发工作，相关文书数据的调用中选择了不同于广东江西等省的操作方法，更体现了一体化支撑架构下的灵活性。

图2 业务系统对接图

      截至目前，广东、河北、浙江、福建、江西、海南省局均已完成共享协同建设任务，并在海南、河北省药监局间开展了一项真实业务的协同，相比原先线下模式要1-2月的时间走完的沟通协调流程，现在线上系统仅半天完成，极大提高药品委托生产跨省监管效率。

      五、高质量总结提升，高标准推广应用

      本项目应用的一体化架构具有开发实现敏捷、场景应用灵活、责任清晰、可复用性高、运维压力分散等特点。这种有机组成的大协同架构更符合“紧日子”降本增效要求，让有限财力发挥出最大的社会效益、民生效益。下一步各省局将在国家药监局信息中心的统一指导下，拓宽应用赛道，将业务场景拓展到日常监管业务，在信息互通、检查协同、风险会商等业务场景探索实现药品委托生产业务全覆盖，逐步完善跨区域药品监管协同信息化“高速路”，为推动全国一体化药品智慧监管体系建设提供有力支撑。（广东省药监局供稿）