为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件精神，国家药监局发布省级药品智慧监管系列指导文件，进一步加强统筹，加快推进全国一体化药品智慧监管体系建设。

7月31日，国家药监局印发了《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》，提出要坚持需求引领、创新驱动、数据赋能、集约协同、开放共享、安全可靠的基本原则，明确各级药品监管部门的建设分工，确定了制定规划标准、完善业务系统、提升政务服务、深化数据应用、夯实安全体系5项主要任务，提出了机构建设、信息化管理和考核评价3项保障措施。

8月28日，国家药监局配套印发了3个相关技术指南。《药品智慧监管信息化建设技术框架》依据国家政务信息化建设要求，提出了国家、省两级协同的总体技术框架，阐述了国家局、地方局的建设方案和实现路径，地方局可按照要求开展本单位药品智慧监管工作的顶层设计和建设实施；《国家药品智慧监管平台综合监管门户接入指南》依据国家“互联网+监管”系统建设方案要求，明确了省级药品智慧监管平台综合监管门户与国家药品智慧监管平台综合监管门户的对接方式，对界面设计、身份认证、数据对接、接口总线等方面提出技术要求；《“互联网+政务服务”垂直管理业务系统与地方政务服务平台对接指南》依据国家“互联网+政务服务”技术体系建设要求，明确了国家局垂管系统对接服务的范围、流程及应用场景，为省级药品监督管理部门完成地方政务服务平台对接工作任务提供技术指导。

系列指导文件的发布，从顶层规划和技术实施两个方面进一步加强了对省级药品监管网信工作的指导，为构建跨地区、跨层级协同监管能力提供了有力支撑，为全国一体化药品智慧监管体系建设明确了目标方向。（杨立明）