9月7日下午，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2023药品数智发展大会——药品产业数字化转型助力持有人主体责任落实专题研讨会”在安徽合肥顺利召开。会议旨在引导社会各界共同参与药品产业数字化转型及数字药监建设，探索药品产业数字化转型助力持有人落实主体责任新路径新举措，推进药品产业数字化转型与药品智慧监管融合发展。来自药品监管部门、行业协会、药品上市许可持有人、信息化技术企业的代表参加了此次会议，共同绘制药品产业高质量发展新蓝图。

新疆维吾尔自治区药监局余永强副局长为本次会议致辞。会议紧密围绕“药品产业数字化转型助力持有人主体责任落实”主题，邀请了来自药品产业的7位嘉宾进行专题分享。会议主要解读了药品上市许可持有人制度的重点内容，聚焦药品产业数字化转型、药品智慧监管助力持有人主体责任落实等方面，进行深入探讨与交流。

用好监管“指挥棒”，推动持有人主体责任落实

为落实药品上市许可持有人的主体责任，根据《药品管理法》等法律法规，2022年12月国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。会上，来自国家药监局药品监管司、国家药监局信息中心、山东省药监局的3位专家分别从法规政策解读、技术指南研究、数据管理与应用等角度，在推动持有人主体责任落实方面，对如何细化落实法规政策要求、指导药品产业数字化转型、发挥药品年度报告数据价值等，进行了深入浅出的讲解。

筑牢持有人“生命线”，践行持有人主体责任落实

药品上市许可持有人加速开展数字化转型，推动药品生产过程规范化、管理集成化、质控精细化、全程可溯化，实现药品全生命周期数字化管理，是保障药品安全、有效、质量可控的重要手段。会上，药品上市许可持有人代表结合企业数字化转型实践，分享了以数字化管理促进生物制品质量管理提升，进一步夯实持有人主体责任，切实保证血液制品质量安全的案例和经验，为推动血液制品全生命周期数字化管理，推动产业智能化改造和数字化转型提供了参考和借鉴。

融合技术“新动力”，助力持有人主体责任落实

新技术、新模式、新应用逐步成为药品产业开展数字化转型的新动力。会上，来自信息化技术企业的3位演讲嘉宾分别从科技赋能药品产业数字化转型、全生命周期追溯筑牢药品质量安全、持有人药物警戒体系数据应用等多层次多维度，剖析现代信息技术与企业质量管理的融合点，为实现企业“智改数转”、推动数字政府建设提供数字化解决方案。

药品产业数字化转型是发展的必然趋势，是一个不断迭代升级的过程，需要药品监管部门政策引领、信息化部门技术指导和医药企业助力驱动。下一步，信息中心将继续加强药品产业数字化转型等方面的研究与交流，发挥信息化驱动引领的作用，深化信息化技术与药品产业、智慧监管的融合发展，努力以数字化赋能产业转型，让数字化成为持有人落实主体责任的“助推器”。（都艳茹）