为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（以下简称42号文），进一步落实药品上市许可持有人（持有药品批准文号的生产企业，以下简称持有人）直接报告不良反应制度的有关要求，国家药品不良反应监测中心定于2018年5月16日～5月18日在江苏南京举办“关于落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班”。本次培训班内容包含持有人直接报告不良反应制度相关要求、国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则、药品上市后研究和风险管理实践三大模块，有助于持有人适应新形势做好药物警戒工作。

　　一、培训主要内容

　　模块一  持有人直接报告不良反应制度相关要求

　　本模块围绕42号文中提出了关于建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度的有关要求，提高持有人对直报制度的认识，通过功能演示帮助持有人掌握如何使用直报系统，进一步提升持有人落实企业主体责任能力。

　　模块二  国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关指导原则

　　本模块系统介绍ICH中与药物警戒密切相关的安全性数据管理、药物警戒计划、国际医学用语词典等指南内容，有助于持有人系统了解ICH有关药品上市后安全监管方面要求，及时掌握国际最前沿动态，加快接轨的步伐。

　　模块三  药品上市后研究和风险管理实践

　　本模块针对持有人在药品上市后研究与再评价中面临的困惑和问题，详细讲解药品不良反应的收集、报告、处置和管理，信号的发现、分析和评估，企业检查的要点，企业药物警戒体系有效运行实践等内容，为持有人在开展风险管理、建立药物警戒体系等工作提供帮助。

　　二、培训举办单位

　　（一）主办单位：国家药品不良反应监测中心。

　　（二）承办单位：江苏药品不良反应监测中心。

　　三、培训时间及地点

　　时间：2018年5月16日-5月18日，5月15日下午报到。

　　地点：南京国际会议中心。地址：南京市中山陵四方城2号。酒店的联系电话：（025）84430888。

　　四、参训人员

　　药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业）中从事药品不良反应监测工作的负责人和药品不良反应监测部门的相关人员。

　　会议报名详情参见：http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg/ywgz/201804/t20180409_19990.html