企业名称

江苏七0七天然制药有限公司

企业法定代表人

耿同全

药品生产许可证编号

苏20160395

社会信用代码
（组织机构代码）

913211007251883466

企业负责人

汤为民

质量负责人

贺敬竹

生产负责人

朱文英

质量受权人

贺敬竹

生产地址

江苏省镇江市长江路707路

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

镇江市食品药品监督管理局

事　　由

药品检查计划

检查发现问题

　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

　　一、物料管理不规范，部分无标识，无法确保物料防止污染和正确的储存、运发

　　（一）洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇（批号F-0600-1802)已被污染，塑料桶（外标识为“提取”）内有黑色异物，其中一桶密封不严；

　　（二）玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口，未受控管理；

　　（三）金胆片工艺规程（TS-SC-001-17）中明确其中间产品（总混颗粒）应冷处存放(2-8℃),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511、180512、180513、180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃；

　　（四）金胆片素片（批号：180506）存放时间(2018-5-23至2018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间（3天）；

　　（五）中间站中金胆片素片（180507）共12袋，其中6袋进行了标识，其余6袋未进行标识。

　　二、不能有效防止生产操作过程的混淆

　　生产操作过程发生混批。检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，5月25日在固体制剂车间洁净区金胆片（批号：180505）塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片（批号180504，81kg）混入。

　　三、部分偏差未开展偏差调查

　　（一）个别药材检验出现OOS，未及时进行调查即进行复检，如：砂仁（批号Y-1151-1501）含量检测未进行系统适应性试验，2015年5月6日第一次检测不合格，未进行调查处理即复检，复检合格后放行；

　　（二）沉香化气丸（批号150701）批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天（2015.5.18-2015.7.8），超过其规定的30天，企业未进行偏差调查和处理。

处理措施

　　该企业未明确药材微生物的控制方式，在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题，其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

发布日期

2018年11月30日