企业名称

比智高药业有限公司

企业法定代表人

蒋加林

药品生产许可证编号

吉20160074

社会信用代码
（组织机构代码）

91220395702216957E

企业负责人

蒋加林

质量负责人

刘巧玲

生产负责人

刘景新

质量受权人

刘巧玲

生产地址

四平市铁西区兴红路1622号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四平市食品药品监督管理局

事　　由

药品检查计划

检查发现问题

　　根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划，核查中心组织对比智高药业有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

　　一、工艺验证。

　　（一）工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202）产品未进行质量评估和稳定性考察，企业整改仅对相关人员进行了《留样管理规程》和《产品持续稳定性考察管理规程》的培训和考核。解郁安神颗粒原批量为10万袋，企业进行了工艺再验证（批号：20130902、20140201、20140202），于2015年7月变更批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评估和稳定性考察，不足以支持进行批量变更。

　　（二）未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限（企业规定贮存期6个月，复验后可再贮存6个月）进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析，未制定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有效指标（如含量）进行考察。

　　二、数据管理和文件记录。

　　（一）液相色谱仪（SH-10-03）工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。

　　（二）QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

　　三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围，制远志（批号：J160101，批量179.6kg；J160102，批量19.6 kg）生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片炮制规程，炮制方法与中国药典2015年版一致，计划后期做三批炮制药材的工艺验证，但未完全落实。

处理措施

　　该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题，未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订》相关规定，责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书，并进一步调查处理。

发布日期

2018年11月30日