对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司跟踪检查通报
企业名称 |
贵州德良方佰仕特药业有限责任公司 |
企业法定代表人 |
唐顺波 |
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药品生产许可证编号 |
黔20160070 |
社会信用代码 |
915200007221096493 |
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企业负责人 |
唐顺波 |
质量负责人 |
雷达 |
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生产负责人 |
曾令杰 |
质量受权人 |
雷达 |
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生产地址 |
贵州省贵阳市经济技术开发区桐荫路22号 |
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检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
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事 由 |
药品检查计划 |
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检查发现问题 |
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根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题: 一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。 二、质量控制实验室管理不规范。 (一)一原料紫外鉴别无谱图,无样品配制记录,企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印,无使用前仪器的校正检查的规定和记录。 (二)HPLC测定未做系统适用性试验,SOP中亦未规定。 (三)含量测定有手动积分情形,无相应的审批记录,检验SOP中未对积分事件作出规定。 三、计算机化系统不符合要求。 (一)紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版,均未配备审计追踪功能。 (二)高效液相色谱仪色谱工作站是N2000,版本号是4.0,无账户登录和分级权限控制,电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能,系统时间亦未锁定。 (三)电脑系统无QA人员登录账号。 四、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。 |
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处理措施 |
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该公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题,鉴于企业处于长期停产状态,责成贵州省药品监督管理局监督企业在整改完成前不得恢复生产。 |
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发布日期 |
2018年11月30日 |