企业名称

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

法定代表人

张岩

企业负责人

张岩

管理者代表

高博

注册地址

宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房

生产地址

宁夏永宁县望远镇工业园区A5号楼一号房

检查日期

2018年10月19-20日

产品名称

止血纱布

检查类别

合规检查

检查依据

药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现15项一般缺陷：

规范第9条

2018年8月被任命为生产车间副主任的员工，未见相应上岗培训记录。

规范第17条

包材仓库内的不合格区堆放杂物。

规范第20条

空调维护保养文件规定要求每月清洗初效过滤器，实际未执行。

规范第27条

公司对研发部领用物料的管理不规范，未准确记录发放数量，如20170505批氢氧化钠、20170427批浓硝酸、20170516批95%乙醇。

规范第38条

公司的止血纱布风险管理计划和安全风险分析报告无编制人、批准人签字；醚化反应过程，直接向反应罐内添加的相关物质，其对工艺过程的合理性、稳定性未开展风险分析和评估。

规范第41条

2017年新增一家粘胶长丝供应商的审计报告中，采购负责人审核意见和人员签名栏空白，终审结论无批准人签名。

规范第43条

批号20170510的粘胶长丝的采购记录中，缺质量标准和供方检验报告；95%乙醇（批号20170516，批量220公斤）的采购记录中，供方检验报告显示“规格：分析纯，乙醇的质量分数为99.88%”，不匹配。

规范第49条

PEDK-9060型激光雕刻切割机再验证报告中，记录了雕刻速度范围0-1000mm/s和切割速度范围0-600mm/s，但未确认和记录实际工艺使用的速度。

规范第50条

批生产记录中，称量工序未记录使用的称量设备编号，称量数据记录不规范；未记录裁剪工序的环境温度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，无乙醇浓度测定记录。

规范第55条

漂洗工序使用洗衣房内的洗衣机，半成品转移过程未规定相应的防护要求；醚化反应工序未制定人员、环境的防护装置和要求。

规范第59条

未制定裁剪工序过程检验的标准和记录；成品检验记录中无菌试验项目记录不规范，缺阳性对照观察记录；检验记录中缺少使用的仪器设备编号。

规范第77条

公司2018年3月的内审，未安排在公司动态生产时进行，未记录人员分工和检查内容，发现的问题未记录预防措施。

无菌附录2.3.4

部分储罐和管道将注射用水标识为“蒸馏水”，用语不规范。

无菌附录2.6.9

止血纱布产品自2014年批准迄今一直委托某第三方公司灭菌未变，第三方公司的辐照证明书显示灭菌方式为电子束辐照，但公司文件、记录等均写成“Co60辐照”，不一致。

无菌附录2.7.2

注射用水检验用试液的配制记录中，缺少使用的试剂批号信息；纯化水日常监测记录中，未记录在线电导率；注射用水系统的温度监测探头，安装在总送水管道的热交换器后，不合理。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，宁夏食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，宁夏食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年10月30日