对云南省楚雄州医用器具有限责任公司飞行检查通报
企业名称 |
云南省楚雄州医用器具有限责任公司 |
法定代表人 |
王勇 |
企业负责人 |
王勇 |
管理者代表 |
张巧红 |
注册地址 |
云南省姚安县龙岗 |
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生产地址 |
云南省姚安县龙岗 |
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检查日期 |
2018年10月16日 |
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产品名称 |
一次性使用空气净化输液器带针(精密过滤型) |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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2018年5月28日企业分别向姚安县市场监督局、楚雄州食品药品监督局、云南省食品药品监督局提交停产报告。现场未见相关医疗器械原材料及成品,处于停产状态。 |
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处理措施 |
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恢复生产前应经云南省局检查合格后方可恢复生产 |
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发布日期 |
2018年10月30日 |