对西安岱岱生物医学工程有限责任公司飞行检查通报
企业名称 |
西安岱岱生物医学工程有限责任公司 |
法定代表人 |
戴刚 |
企业负责人 |
戴刚 |
管理者代表 |
袁斌杰 |
注册地址 |
西安市电子西街3号 |
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生产地址 |
西安市电子西街3号 |
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检查日期 |
2018年10月16日 |
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产品名称 |
膜式氧合器 |
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检查类别 |
合规检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 |
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主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 |
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依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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企业于2018年9月12日接所在园区管理机构通知,须完成环保处理达标,9月30日企业停产,检查组现场核实,无生产人员在岗,未见生产迹象。生产设备使用记录、检验仪器使用记录、工艺用水制备等运行记录,均截止于2018年9月底。 |
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处理措施 |
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恢复生产前经陕西省局检查合格后方可恢复生产 |
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发布日期 |
2018年10月30日 |