企业名称

吉林一正药业集团有限公司

企业法定代表人

于光

药品生产许可证编号

吉20160015

社会信用代码

（组织机构代码）

91220000749304508J

企业负责人

于光

质量负责人

张立凤

生产负责人

刘念

质量受权人

孙晓霞

生产地址

吉林省四平经济开发区一正路1号

检查日期

2017年11月1日-11月3日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
四平市省食品药品监督管理局

事　　由

药品抽检

检查发现问题

　　根据检查方案的要求，此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料，特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
　　一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。
　　二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。
　　三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。

处理措施

　　吉林一正药业集团有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求吉林省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

发布日期

2018年2月6日