| 编号：CNGZ20180005 |
| 企业名称 |
四川大千药业有限公司 |
企业法定代表人 |
蒋瑛 |
| 药品生产许可证编号 |
川20160066 |
社会信用代码 |
91512000749640309W |
| （组织机构代码） |
| 企业负责人 |
汪志敏 |
质量负责人 |
邓春燕 |
| 生产负责人 |
母绍东 |
质量受权人 |
邓春燕 |
| 生产地址 |
四川省资阳市雁江区大千大道68号 |
| 检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
| 四川省资阳市食品药品监督管理局 |
| 事 由 |
药品检查计划 |
| 检查发现问题 |
| 根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对四川大千药业有限公司的龙胆泻肝丸、九味羌活丸开展了现场跟踪检查。检查发现该公司主要存在以下问题： |
| 该企业的批生产记录不真实，龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录（Z-170904、Z-171101、Z-171102）中，当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机（编码03040501）实际加工当归的能力为每次70kg左右，而记录的是一次加工完104kg；实际加工甘草的能力为每次80kg左右，而记录的是一次加工完105kg。 |
| 处理措施 |
| 该企业龙胆泻肝丸生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。 |
| 发布日期 |
2018年6月19日 |
京公网安备 11010202010535号