| 编号：CNGZ20180001 |
| 企业名称 |
辽宁兴海制药有限公司 |
企业法定代表人 |
张秀敏 |
| 药品生产许可证编号 |
辽20150176 |
社会信用代码 |
12245007-7 |
| （组织机构代码） |
| 企业负责人 |
张秀敏 |
质量负责人 |
张雪 |
| 生产负责人 |
田贵波 |
质量受权人 |
张雪 |
| 生产地址 |
盘锦市兴隆台区工业开发区 |
| 检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
| 盘锦市食品药品监督管理局 |
| 事 由 |
药品检查计划 |
| 检查发现问题 |
| 根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划，核查中心组织对辽宁兴海制药有限公司原料药（磷酸铝）开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题： |
| 1.质量受权人未能履行成品放行职责。磷酸铝产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字，《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。 |
| 2.物料放行问题。干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。 |
| 3.文件管理问题，出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件，内容基本一致。文件编号分别为：风险编号“QR-2017-001”、“QR-2017-009”，而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号为QR-2017-009，QR-2017-001为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号，两份文件均有审核及签名。 |
| 4.批生产记录问题，关键操作未在生产记录中体现。《磷酸铝生产工艺规程》要求对中间品干燥X小时，隔Y小时适当降温后搅拌一次，但在生产记录中未有体现搅拌的操作。《磷酸铝烘干岗位标准操作规程》中规定的磷酸铝湿品烘干前的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明，操作工人实际处理过程未记录。 |
| 处理措施 |
| 该公司原料药（磷酸铝）生产和质量控制不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，辽宁省食品药品监管局已收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。 |
| 发布日期 |
2018年5月22日 |
京公网安备 11010202010535号