为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。
   

经国家药品监督管理局同意，现予发布。
   

特此通告。

   

附件：工艺验证检查指南

国家药监局核查中心
2025年4月7日