为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 

2023年11月3日