编者按：近日，由于缬沙坦原料药供应商向监管机构报告在其生产的原料中发现毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）（注：有媒体报道是由欧洲药品管理局在抽检过程中发现该毒性杂质，但欧洲药品管理局（EMA）召回公告和浙江华海药业对外公告说明是由企业主动报告），欧盟和美国等药品监管机构先后发布公告，启动相关产品召回，并开展缬沙坦原料及其制剂产品安全性评估。考虑到亚硝基二甲胺的生成可能是缬沙坦原料药生产的共性问题，我们对国内缬沙坦原料药及其制剂的批准上市情况、企业和地区分布、可替代性等进行汇总分析，供参考。

　　一、缬沙坦基本情况

　　缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂，临床用于治疗轻、中度原发性高血压，还可用于治疗急性心肌梗死和心力衰竭，是心血管系统常用药。缬沙坦由瑞士诺华公司研发，美国FDA于1996年批准上市，1998年在我国以进口药品形式首次批准上市，首个国产缬沙坦于2000年获批。目前我国已批准上市的缬沙坦包括原料药、缬沙坦单方制剂、缬沙坦与氢氯噻嗪（或氨氯地平等）组成的复方制剂三种形式。

　　二、已批准上市缬沙坦整体情况

　　截至2018年7月，我国共批准缬沙坦原料及其制剂文号数量共计68个，涉及10个品种（以药品通用名称计，下同）。其中，国产批准文号49个（含已过期文号1个，涉及7个品种），进口药品注册证号19个（5个品种），国产缬沙坦主要为原料药和单方制剂，而进口缬沙坦主要是复方制剂式。

表1：国产、进口缬沙坦批准文号数量分布

　　三、缬沙坦产地分布情况

　　49个国产缬沙坦药品批准文号分布在山东、北京等全国12个省份，其中山东、江苏、浙江、北京等4省份批准文号数量共计35个，占比71.4%，产地整体比较集中。缬沙坦原料药文号分布在浙江、江苏、北京、黑龙江、山东、广东、湖南等7省份，其中浙江、江苏缬沙坦原料药文号占58.3%，也相对集中。

　　我国批准19个缬沙坦进口药品全部为瑞士诺华公司（或其子公司）的原研产品，未批准国外缬沙坦仿制药进口。

　　四、缬沙坦企业分布情况

　　国产缬沙坦药品共涉及药品生产企业31家。其中，批准文号数量超过2个（含2个）的企业共8家，占比25.8%，具体情况如表2所示。其余23家药品生产企业有1个缬沙坦文号，占比74.2%。数据显示，国产缬沙坦生产企业较为分散。

表2：批准文号超过2个（含2个）的企业名称及文号数目