福建鼓励实施药品首营资料电子化

2018年10月12日 来源:中国医药报

  10月10日,福建省食品药品监管局印发《关于鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化的通知》(以下简称《通知》),旨在通过鼓励药品生产、经营企业实施药品首营资料电子化工作,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势,推进药品信息化追溯体系建设。

  《通知》指出,鼓励药品生产、经营企业及医疗机构运用互联网技术建立药品追溯体系,实施药品首营资料电子化交换,药品经营企业可自建首营资料电子化交换平台或自主选择第三方信息技术服务平台(以下简称“平台”),以规范统一、安全保密、快捷可溯的电子化形式传递(储存)和接受药品生产、经营企业资质及首营品种资质材料。电子化首营资料上,应具有法律效力的电子印章;经平台审核的电子化首营资料,与纸质首营资料具有同等的法律效力。

  《通知》要求,平台应符合国家相关法律法规规定,并承担相应的法律责任。平台应取得工信部授权的CA认证证书等相关信息安全资质,具备相关电子身份认证能力,并采取有效的信息安全技术手段,确保电子资料数据规范、真实、合法、安全、有效。

  《通知》强调,药品生产、经营企业和医疗机构应落实主体责任,严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,审核确认平台和药品首营电子化资料的合法性、真实性和有效性;与信息技术企业签订药品首营资料电子化服务质量保证协议,明确双方的责任与义务,确保药品首营审核资料信息合法有效、规范完整,承担由此产生的风险与法律责任。各级食品药品(市场)监管部门应落实属地监管责任,加强药品首营资料电子化交换工作的监督检查,发现违法违规的,应依法依规予以处理。(记者蒋守福)


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福建省食品药品监督管理局关于鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化的通知

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局

  为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)、国家食品药品监督管理总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号 )和福建省政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(闽政办[2017]99号)等精神,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势作用,推进药品信息化追溯体系建设,结合我省实际,鼓励药品生产经营企业实施药品首营资料电子化工作,现将有关事项通知如下:

  一、鼓励药品生产企业、经营企业、医疗机构运用互联网技术,建立药品追溯体系和实施药品首营资料电子化交换,药品经营企业可自建首营资料电子化交换平台或自主选择第三方信息技术服务平台(以下简称为平台),以规范统一、安全保密、快捷可溯电子化形式传递(储存)和接受药品生产、经营企业资质及首营品种资质材料,电子化首营资料上应具有法律效力的电子印章,经平台审核的电子化首营资料与纸质首营资料具有同等的法律效力。

  二、平台应符合国家相关法律法规规定,并承担相应的法律责任。平台应取得国家工信部授权的CA认证证书等相关信息安全资质,具备相关电子身份认证的能力,并采取有效的信息安全技术手段,确保电子资料数据规范、真实、合法、安全、有效。为我省企业提供平台服务的信息技术企业应及时告知省局。

  三、药品生产、经营企业和医疗机构应落实主体责任。要严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,审核确认平台和药品首营电子化资料的合法性、真实性和有效性。并与信息技术企业签订药品首营资料电子化服务质量保证协议,明确双方的责任与义务,确保药品首营审核资料信息合法有效、规范完整,承担由此产生的风险与法律责任。

  四、各级食品药品监管(市场监管)部门应落实属地监管责任,加强药品首营资料电子化交换工作的监督检查,发现违法违规的,应依法依规予以处理。

  五、国家药品监督管理局若后续出台相关新规定的,应从其规定。

  福建省食品药品监督管理局

  2018年9月29日

  (公开属性:主动公开)

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