拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ

2016年08月24日 来源:CFDA

  日前,国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告,拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:拜科奇)实施主动召回。

  注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间,拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势,降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应,进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点,并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估,拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司,核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。

  本次召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下附表。

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