世界首个预防儿童手足口病疫苗在我国研发成功上市

2016年04月15日 来源:CFDA

手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿,其中部分由肠道病毒71型(简称EV71)感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来,已发生多次大规模爆发或流行,严重威胁亿万儿童的生命健康。近年来,我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列。

  在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始研发EV71灭活疫苗,该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈,建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系,为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定了基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

  2015年12月3日,国家食品药品监管总局批准了预防儿童手足口病的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请,成为全球首个EV71型灭活疫苗由自主研发。在儿童手足口病缺乏特异性治疗药物、手足口病重症和死亡病例时有发生的情况下,该疫苗的上市,将为我国儿童撑起一个抵御手足口病的“保护伞”。

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