专家委员会评估:未发现涉案疫苗有效性下降情况

2016年04月15日 来源:CFDA

山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗的有效性问题是部门联合调查组专家委员会关注的重点问题,也是制定后续处置措施的关键依据。专家委员会通过对疫苗热稳定性资料、涉案疫苗的检定数据和疾病监测数据进行了分析和研判,并就每种涉案疫苗的热稳定性、环境温度暴露对疫苗有效性的影响等问题,与相关权威专家进行了深入研讨。

  一、疫苗的热稳定性分析

  疫苗作为生物制品,对温度是敏感的,需要在冷链条件下储存和运输,以最大限度地延长和保证疫苗的有效性。疫苗的热稳定性是疫苗研发、制备和检定的关键指标。在疫苗研发、制备过程中,采用添加保护剂、冻干工艺等措施,以提高其稳定性,保护疫苗效力。

  疫苗的热稳定性在生产和检定过程中,得到了有效保障。为了最大限度地保证疫苗在实际储运和使用环境中的稳定性,疫苗产品审批时都进行了严格的长期稳定性试验,一般要求依据其实测稳定性时间减少6个月来确定产品的有效期。对热相对敏感的疫苗,在每批疫苗出厂前均需进行37℃高温1至4周不等的热加速稳定性试验(也称“挑战性试验”),通过检测后才能上市销售。我国还实行疫苗批签发制度,在每批疫苗出厂前都必须经过国家监管部门指定的法定检验机构进行检验,对企业的生产、质控、检验等过程和结果进行审核,合格并发放批签发合格证书后方可出厂。

  由于不同疫苗的类别、成分、制备工艺和剂型等差异,每种疫苗对温度的敏感性也有所不同。依据世界卫生组织有关技术指南和中国药典,按照疫苗的热稳定性特征,将本次涉案的12种疫苗分为两类:

  乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗和狂犬病疫苗等7种疫苗对热较稳定,在室温条件下可保持稳定数月。

  腮腺炎疫苗、乙脑减毒活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰灭活疫苗等5种疫苗,对热相对敏感,在室温条件下可保持稳定1至4周。

  专家委员会调阅分析了国家药品审评中心相关疫苗注册时的稳定性资料,结果显示相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验,其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗等7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定,具有较好的热稳定性,与世界卫生组织指南一致。

  二、查扣涉案疫苗检定结果

  2016年3月21日,中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测,包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰灭活疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝灭活疫苗、轮状病毒疫苗和乙脑减毒活疫苗。其中检测时尚在有效期内的疫苗2批(甲肝灭活疫苗和腮腺炎疫苗各1批),其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。所有已完成的检测结果达到质量要求。结果提示,较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。

  三、疫苗针对疾病监测结果分析

  本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病,其中7种为法定报告传染病。通过分析发现,全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例,甲型病毒性肝炎(甲肝)、乙型病毒性肝炎(乙肝)、流行性乙型脑炎(乙脑)、流行性脑脊髓膜炎(流脑)、狂犬病等自2005年以来呈持续下降趋势,流行性腮腺炎(腮腺炎)整体保持平稳。

  通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况,相关疾病的变化趋势基本一致,未出现异常情况。

  通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为,未出现异常发病增高情况,预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。

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