国内缬沙坦原料药及其制剂注册情况一览

2018年08月27日 来源:中国医药信息网 作者:CFDAIC

  编者按:近日,由于缬沙坦原料药供应商向监管机构报告在其生产的原料中发现毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)(注:有媒体报道是由欧洲药品管理局在抽检过程中发现该毒性杂质,但欧洲药品管理局(EMA)召回公告和浙江华海药业对外公告说明是由企业主动报告),欧盟和美国等药品监管机构先后发布公告,启动相关产品召回,并开展缬沙坦原料及其制剂产品安全性评估。考虑到亚硝基二甲胺的生成可能是缬沙坦原料药生产的共性问题,我们对国内缬沙坦原料药及其制剂的批准上市情况、企业和地区分布、可替代性等进行汇总分析,供参考。

  一、缬沙坦基本情况

  缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂,临床用于治疗轻、中度原发性高血压,还可用于治疗急性心肌梗死和心力衰竭,是心血管系统常用药。缬沙坦由瑞士诺华公司研发,美国FDA于1996年批准上市,1998年在我国以进口药品形式首次批准上市,首个国产缬沙坦于2000年获批。目前我国已批准上市的缬沙坦包括原料药、缬沙坦单方制剂、缬沙坦与氢氯噻嗪(或氨氯地平等)组成的复方制剂三种形式。

  二、已批准上市缬沙坦整体情况

  截至2018年7月,我国共批准缬沙坦原料及其制剂文号数量共计68个,涉及10个品种(以药品通用名称计,下同)。其中,国产批准文号49个(含已过期文号1个,涉及7个品种),进口药品注册证号19个(5个品种),国产缬沙坦主要为原料药和单方制剂,而进口缬沙坦主要是复方制剂式。

表1:国产、进口缬沙坦批准文号数量分布

 

原料药

单方制剂

复方制剂

合计

国产

12

25

12

49

进口

1

0

18

19

  三、缬沙坦产地分布情况

  49个国产缬沙坦药品批准文号分布在山东、北京等全国12个省份,其中山东、江苏、浙江、北京等4省份批准文号数量共计35个,占比71.4%,产地整体比较集中。缬沙坦原料药文号分布在浙江、江苏、北京、黑龙江、山东、广东、湖南等7省份,其中浙江、江苏缬沙坦原料药文号占58.3%,也相对集中。

  我国批准19个缬沙坦进口药品全部为瑞士诺华公司(或其子公司)的原研产品,未批准国外缬沙坦仿制药进口。

  四、缬沙坦企业分布情况

  国产缬沙坦药品共涉及药品生产企业31家。其中,批准文号数量超过2个(含2个)的企业共8家,占比25.8%,具体情况如表2所示。其余23家药品生产企业有1个缬沙坦文号,占比74.2%。数据显示,国产缬沙坦生产企业较为分散。

表2:批准文号超过2个(含2个)的企业名称及文号数目

序号

企业名称

批准文号数目

1

常州四药制药有限公司

4

2

鲁南贝特制药有限公司

4

3

北京诺华制药有限公司

4

4

浙江华海药业股份有限公司

4

5

北京恩泽嘉事制药有限公司

2

6

海南澳美华制药有限公司

2

7

湖南千金湘江药业股份有限公司

2

8

华润赛科药业有限责任公司

2


  缬沙坦原料药生产企业有12家,如下表所示:

表3:缬沙坦原料药生产企业名单

序号

省份

企业名称

1

北京

北京恩泽嘉事制药有限公司

2

黑龙江

哈药集团三精明水药业有限公司

3

江苏

上药康丽(常州)药业有限公司

4

江苏

南京长澳制药有限公司

5

江苏

常州四药制药有限公司

6

浙江

浙江华海药业股份有限公司

7

浙江

浙江天宇药业股份有限公司

8

浙江

浙江新赛科药业有限公司

9

浙江

浙江金立源药业有限公司

10

山东

潍坊盛瑜药业有限公司

11

湖南

湖南千金湘江药业股份有限公司

12

广东

珠海润都制药股份有限公司

 

  五、缬沙坦可替代性分析

  血管紧张素II受体是抗高血压药物的重要作用靶点,缬沙坦作为典型的血管紧张素II受体拮抗剂曾被誉为20世纪九十年代心血管药物的一个里程碑,在临床上获得广泛应用。近年来,随着抗高血压药物的研发投入不断增大,更多的血管紧张素II受体拮抗剂如厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯、奥美沙坦等研发成功并被批准上市,逐步实现缬沙坦的临床替代。截至目前,我国共批准其他血管紧张素II受体拮抗剂类药物(不含缬沙坦)320个文号,涉及7个活性成分、31个品种、162家药品生产企业(含进口企业)。数据显示,其他血管紧张素II受体拮抗剂药品有一定数量基础,可在必要时实现临床替代。因此,出现此类药品供应短缺的风险较小。

 

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