上海市食品药品监督管理局2018年第9期药品监督抽检质量公告(2018年10月16日)

2018年10月23日 来源:国家药品监督管理局

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  对抽检不合格产品,上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品,并进行整改。

  对抽检不合格产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求企业所在地市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表: 1.药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)

     2.药品监督抽检不合格情况(生产环节抽检)

上海市食品药品监督管理局

2018年10月12日

(公开范围:主动公开)


  小贴士:

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。


附表1

药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

广藿香

饮片

1701001

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海富民医药发展有限公司金口路大药房

河北全泰药业有限公司

 

2

杜仲(盐杜仲)

饮片

170821

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所检验报告

上海百佳妇产医院

芍花堂国药股份有限公司

 

3

山药

饮片

18020301

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海徐汇食品药品检验所

上海古美医院

安徽颐生堂中药饮片有限公司

 

4

秦艽

饮片

17052002

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所检验报告

上海都庄门诊部

安徽颐生堂中药饮片有限公司

 

5

首乌藤

饮片

17060204

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所检验报告

上海都庄门诊部

安徽颐生堂中药饮片有限公司

 

6

三棱

饮片

D7100102

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海徐汇食品药品检验所

上海沪闵医院

黄冈金贵中药产业发展有限公司

 

7

党参

饮片

170925

不合格

性状

2015年版中国药典

上海金山食品药品检验所

上海华氏西部大药房有限公司桃浦店

上海虹桥中药饮片有限公司

 

8

泽泻

饮片

1710032

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海雷允上药品连锁经营有限公司兰坪路连锁店

上海雷允上中药饮片厂有限公司

 

9

续断

饮片

171101

不合格

炮制、含量测定

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海曙名中医门诊部

天马(安徽)国药科技股份有限公司

 

10

秦艽

饮片

170901

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海曙名中医门诊部

天马(安徽)国药科技股份有限公司

 

11

(酒)黄芩

饮片

170701

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海曙名中医门诊部

天马(安徽)国药科技股份有限公司

 

附表2:

药品监督抽检不合格情况(生产环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

炒苍耳子

饮片

2017011001

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海华鹰药业有限公司

上海华鹰药业有限公司

 

2

射干

饮片

180201HX

不合格

水分

2015年版中国药典

上海食品药品检验所

上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂

上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂

 

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