内蒙古自治区食品药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告(内食药监通告〔2018〕72号)

2018年10月12日 来源:国家药品监督管理局

  经阿拉善盟食品药品检验研究中心和乌海市检验检测中心两家药品检验机构检验,标示为安徽松山堂国药股份有限公司等7家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经阿拉善盟食品药品检验研究中心检验,标示为安徽松山堂国药股份有限公司生产的1批次肉苁蓉不符合规定,不符合规定项目为总灰分。

  经阿拉善盟食品药品检验研究中心检验,标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批次天竺黄不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经乌海市检验检测中心检验,标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的1批次菟丝子不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别(1)、显微鉴别、薄层鉴别、水分和含量测定。

  经乌海市检验检测中心检验,标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定,不符合规定项目为薄层鉴别和含量测定。

  经乌海市检验检测中心检验,标示为安国路路通中药饮片有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司和安徽新兴中药饮片有限公司生产的3批次野菊花不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。(详见附件1)

  二、对上述不符合规定的药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、内蒙古自治区食品药品监督管理局要求相关地市级食品药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条等规定,对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

  特此通告。

  附件:1.不符合规定药品信息清单

     2.不符合规定项目的小知识

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年9月26日

(公开属性:主动公开)


附件1

不符合规定药品信息清单

药品品名

标示生产企业

或供货单位

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

肉苁蓉

安徽松山堂国药股份有限公司

171201

/

内蒙古成大方圆医药有限公司

《中国药典》

2015年版一部

不符合规定

总灰分

阿拉善盟食品药品检验研究中心

天竺黄

安国市辉发中药饮片加工有限公司

150601

/

乌兰察布市集宁区霸王河办事处社区卫生服务中心

《中国药典》

2015年版一部

不符合规定

性状

菟丝子

安徽孟氏中药饮片有限公司

170301

/

乌兰浩特市前卫综合门诊部

《中国药典》2015年版一部、四部

不符合规定

性状、鉴别(1)、显微鉴别、薄层鉴别、水分、含量测定

乌海市检验检测中心

野菊花

河北全泰药业有限公司

1801001

/

内蒙古九州通医药有限公司

《中国药典》2015年版一部、四部

不符合规定

薄层鉴别、含量测定

安国路路通中药饮片有限公司

150301

/

集宁区轻松大药店

《中国药典》2015年版一部、四部

含量测定

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

161101

/

内蒙古天使助康医药有限责任公司

《中国药典》2015年版一部、四部

安徽新兴中药饮片有限公司

20160101

/

东胜区杨树成中医诊所

《中国药典》2015年版一部、四部

 

附件2

不符合规定项目的小知识

  一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

  二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究中药的真实性、安全性和有效性。

  三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

  四、灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分,总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

  五、水分是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

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