上海市食品药品监督管理局2018年第8期药品监督抽检质量公告(2018年9月18日)

2018年09月21日 来源:国家药品监督管理局

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  对抽检不合格产品,上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  对抽检不合格产品及相应企业,上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求企业所在地市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表:

  1.药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)

  2.药品监督抽检不合格情况(生产环节抽检)

  上海市食品药品监督管理局

  2018年9月13日

  (公开范围:主动公开)

  小贴士:

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

  水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。

  装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。

  附表1

药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

全蝎

饮片

1707003

不合格

性状、水分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海同康医院

河北全泰药业有限公司

 

2

全蝎

饮片

1708004

不合格

性状、水分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海德杏堂中医门诊部门有限公司

河北全泰药业有限公司

 

3

全蝎

饮片

1710004

不合格

性状、水分

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海都庄门诊部

河北全泰药业有限公司

 

4

决明子(炒决明子)

饮片

160701

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海市民大药房有限公司

/

 

5

牛黄解毒片

/

170601

不合格

含量测定

2015年版中国药典及国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009和2008013

上海市食品药品检验所

上海市奉贤区庄行镇邬桥社区卫生服务中心

上海雷允上药业有限公司

 

6

炒决明子

饮片

161227

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海复美兴富大药房

上海康桥中药饮片有限公司

 

7

复方金银花颗粒

复方

20160603

不合格

装量差异

卫生部药品标准中药成方制剂第十册

上海市浦东食品药品检验所

上海宏顺堂大药房有限公司永泰路店

哈尔滨华雨制药集团有限公司

 

8

白矾

饮片

161104

不合格

检查

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海富民医药发展有限公司金口路大药房

苏州市春晖堂药业有限公司

 

 

  附表2

药品监督抽检不合格情况(生产环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

牛黄解毒片

/

170601

不合格

含量测定

2015年版中国药典及国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009和2008013

上海市食品药品检验所

上海雷允上药业有限公司

上海雷允上药业有限公司

 

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