国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告(2018年第67号)

2018年07月30日 来源:国家药品监督管理局

  经甘肃省药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为江西致和堂中药饮片有限公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经甘肃省药品检验研究院检验,标示为江西致和堂中药饮片有限公司、上药控股宜兴有限公司中药饮片分公司、宁夏西北药材科技有限公司生产的3批次白芷不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。

  经山西省食品药品检验所检验,标示为江西兆升中药饮片有限公司、湖南然润堂中药有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、广西玉林泰龙中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的5批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。

  经青海省药品检验检测院检验,标示为哈药集团三精制药诺捷制药有限责任公司生产的1批次刺五加颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为广东世信药业有限公司生产的1批次亮菌甲素氯化钠注射液不符合规定,不符合规定项目为含量测定。(详见附件)

  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

  特此通告。

  附件:1.10批次不符合规定药品名单

     2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局

2018年7月26日


  附件2

  不符合规定项目的小知识

  一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关,往往直接影响药品质量。

  二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

  三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有二氧化硫残留量等分项目。

  二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量,以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫,是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫,而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材,正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致腹泻、呕吐等症状。

  四、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

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