国家药监局:关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第64号)

2018年09月11日 来源:国家药品监督管理局

  国家药品监督管理局决定对新收到的24个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

  特此公告。

  附件:24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

  国家药品监督管理局

  2018年9月5日


  附件

24个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

序号

省份

受理号

药品名称

申报人

分类

1

/

JXHL1700056

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Celon Pharma S.A.;江苏先声药业有限公司

进口

2

/

JXHL1700057

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Celon Pharma S.A.;江苏先声药业有限公司

进口

3

/

JXHL1700058

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Celon Pharma S.A.;江苏先声药业有限公司

进口

4

/

JXHL1700229

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Polfarmex S.A.;武汉同源新立药业科技有限公司

进口

5

/

JXHL1700230

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Polfarmex S.A.;武汉同源新立药业科技有限公司

进口

6

/

JXHL1700231

沙美特罗替卡松粉吸入剂

Polfarmex S.A.;武汉同源新立药业科技有限公司

进口

7

北京

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

仿制

8

河北

CYHS1700544

布洛芬缓释胶囊

华北制药股份有限公司

仿制

9

上海

CYHS1700689

甲磺酸伊马替尼片

上海创诺制药有限公司

仿制

10

江苏

CYHS1600080

去氧孕烯炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制

11

江苏

CYHS1600081

炔雌醇片

南通联亚药业有限公司

仿制

12

江苏

CYHS1600119

左炔诺孕酮片

南通联亚药业有限公司

仿制

13

江苏

CYHS1600180

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制

14

江苏

CYHS1600181

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制

15

江苏

CYHS1600182

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

仿制

16

江苏

CYHS1700669

他达拉非片

江苏天士力帝益药业有限公司

仿制

17

江苏

CYHS1700671

来那度胺胶囊

扬子江药业集团有限公司

仿制

18

江苏

CYHS1700674

来那度胺胶囊

扬子江药业集团有限公司

仿制

19

浙江

CYHS1700695

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

杭州中美华东制药有限公司;杭州华东医药集团新药研究院有限公司

仿制

20

山东

CYHS1290133

左炔诺孕酮片

山东鲁抗大禹药业有限公司

补充申请

21

湖北

CYHS1700550

他达拉非片

武汉人福药业有限责任公司

仿制

22

湖北

CYHS1700595

布洛芬软胶囊

人福普克药业(武汉)有限公司

仿制

23

广东

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制

24

广东

CYHS1700665

替格瑞洛片

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

仿制

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