国内首部《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》发布

2019年12月23日 来源:蒲公英

       2019年11月28日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,2020年1月1日起实施,此《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。

       按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。

       针对人用重组单克隆抗体制品生产热点问题,通过广泛的讨论全面识别了人用重组单克隆抗体制品生产全过程中的风险点,并提出针对性的相应生产通用技术要求,为人用重组单克隆抗体制品生产企业提供了具有可操作性的团体标准,在提高行业生产能力同时,也大大提高监管机构的监管效率,弥补了国内人用重组单克隆抗体制品生产和监管领域的空白。

一、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准详细信息 

二、《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》全文如下:

参考文献

[1] www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/31386/

 

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