西安杨森抗抑郁新药Spravato获欧盟批准

2019年12月20日 来源:新浪医药

       强生旗下杨森制药日前宣布,欧盟委员会已批准Spravato(esketamine)鼻腔喷雾剂,联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),用于难治性重度抑郁症(TRD)成人患者的治疗。

       如果患者在当前的中度至重度抑郁发作中对至少两种不同的抗抑郁药物治疗没有产生反应,则被认为患有TRD。值得一提的是,Spravato是欧洲在过去30年来批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

       重度抑郁症(MDD)影响欧洲约4000万人,对于这些患者,治疗的主要目的是减轻抑郁症状,并最终实现缓解。然而,大约三分之一的MDD患者对目前的疗法没有反应。

       此次批准,基于在TRD患者中开展的一项临床项目的数据,有1600多例患者接受了Spravato治疗。项目中的5项III期研究包括3项短期研究,一项随机停药和维持疗效研究、一项长期安全性研究。数据表明,在成人患者(18-64岁)中,与一种新启动的口服抗抑郁药和安慰剂相比,Spravato与一种新启动的抗抑郁药联合能够更大程度地减少抑郁症状,且最快在第2天起效。接受Spravato治疗的患者约有70%的症状减少≥50%。此外,约有一半的患者在4周的短期研究结束后达到缓解。在病情获得稳定应答的患者、病情获得缓解的患者中,与继续接受口服抗抑郁药单药治疗相比,继续接受Spravato与口服抗抑郁药联合治疗将疾病复发风险分别降低了70%和51%。

       在5项III期和1项II期临床试验中,Spravato显示出良好的受益风险比、持续的疗效、并在长达一年的时间内没有观察到新的安全性问题。接受Spravato治疗的TRD患者中,观察到的最常见的不良事件包括头晕、恶心、头痛、嗜睡、眩晕、食欲不振、感觉减退和呕吐。这些副作用通常是轻到中度的、短暂的,发生在给药当天,通常在2小时内小时消失。

       Spravato的活性成分esketamine是一种N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,该药具有一种全新的、与目前上市的其他抗抑郁药物不同的独特作用机制。

       MDD会对患者及其亲人产生深远影响,许多患者尝试了多种不同的治疗方法,这些疗法通常需要4-6周的时间才能起效。Spravato通过鼻腔喷雾给药、快速起效、疗效持久,将为患者提供一种受欢迎的治疗选择。

      在美国,Spravato于2019年3月获得批准,联合口服抗抑郁药治疗TRD成人患者。目前,Spravato的一份补充新药申请正在接受FDA的审查,用于治疗有强烈自杀意念的MDD成人患者,快速减少抑郁症状。

参考来源:SPRAVATO (Esketamine) Nasal Spray Approved in Europe for Adults with Treatment-Resistant Major Depressive Disorder

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