first-in-class 潜力创新药![泰它西普]红斑狼疮临床数据首发

2019年09月24日 来源:Insight数据库 作者:小虫

       近日(9月21-9月23),在第四届中国医药创新与投资大会上,荣昌生物公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据,泰它西普 vs 安慰剂 SRI4 分别为 79.2% vs 32.0%,统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点。

       临床数据极为亮眼,该药物也将成为继 GSK 贝利尤单抗 (倍力腾) 后又一款非常值得关注的系统性红斑狼疮创新药,这是国内企业自主开发的系统性红斑狼疮重磅创新药!

       泰它西普系统性红斑狼疮详细临床数据

       Insight 数据库显示,泰它西普已经完成系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的 2 期临床试验;此次公布临床数据的红斑狼疮适应症的 3 期临床也正在招募中,具体详情如下:

       本次大会公布了系统性红斑狼疮 2 期临床 CTR20150877 试验设计方案及详细的临床数据,详细数据如下:

       系统性红斑狼疮患者基线:

       主要终点:系统性红斑狼疮应答指数 4

       次要终点情况:

       安全性:

       妊娠时间:

       临床数据显示:

       1.泰它西普 vs 安慰剂,SRI-4 显著提高,统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点;

       2.血清指标等次要终点与有效性结果相符;

       3.泰它西普同时具有良好的安全性和耐受性。

       泰它西普:潜在的 first-in-class 创新药

       来源:荣昌生物

       泰它西普 (RC18,telitacicept) 拟用商品名为泰爱,药物为荣昌生物自主研发的一款创新产品,该款药物为融合蛋白药物,重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外区融合 IgG1 Fc,泰它西普同时靶向 BLyS 和 APRIL。

       BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

       泰它西普有一项专利,CN101323643,更多详细信息可以查看专利。

       泰它西普项目重要开发节点

       来源:荣昌生物

       其中,2015 年荣昌启动系统性红斑狼疮关键临床试验;2019 年 06 月完成系统性红斑狼疮关键临床试验。

       泰它西普为系统性红斑狼疮患者带来创新选择

       系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病,中国流行病学调查显示患病率 70/10 万人,总计约 100 万人,女性: 男性患者 9:2。

       截止目前,系统性红斑狼疮仅有一款治疗创新药物,即 BLyS 单克隆抗体贝利木单抗,2011 年 03 月 10 日美国获批上市,2019 年 07 月 02 日中国获批上市,药物打破了系统性红斑狼疮新药几十年沉寂,成为首个系统性红斑狼疮新药。除贝利木单抗外,其他均为对症治疗,如糖皮质激素、免疫抑制剂等,长期用药有严重不良反应。

       泰它西普有望成为国内首个系统性红创新药物,药物同时靶向于 BLyS/APRIL 两个靶点,泰它西普 SRI-4 临床收益极为显著,有着潜在的优于贝利木单抗的临床获益,未来有望成为系统性红斑狼疮患者带来创新选择!

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