我国“全球首创”银屑病新药本维莫德修成正果

2019年09月03日 来源:CPhI制药在线 作者:觅苓

       据悉,银屑病新药--欣比克®本维莫德乳膏的全球首张处方近日在北大人民医院开出,作为我国自主研发的国家1类新药,本维莫德的处方开出意义重大,是我国新药开发高速迈进的重要标志之一。此外,本维莫德从1999年专利获批到2019年正式上市,足足20年的时间,也让我们看到了新药开发着实不易。下面,我们一起来回顾一下。

       银屑病俗称"牛皮藓",是一种常见的慢性炎症性皮肤病,截至目前全球尚没有根治的办法,是国际医学界公认的难题。中国有句古话:“内不治喘,外不治癣”,就讲到银屑病的高度难治性。统计显示,我国目前的银屑病患者多达800万,在全球更是多达1.25亿。

       目前,银屑病外用治疗主要包括糖皮质激素和维生素D3衍生物。其中,糖皮质激素见效快、疗效好,但存在易反复的缺点,而且患者常常因为担心副作用而从心理上不太接受激素治疗;而卡泊三醇为代表的维生素D3药物目前是治疗银屑病的一线用药,是非激素外用药物的"金标准",但一些患者有局部刺激,还存在影响钙磷代谢的问题。

        卡泊三醇诞生于1982年,1982年到2009年37年间,国内外在银屑病外用治疗领域一直没有重大突破。我国的Ⅲ期临床试验结果表明,本维莫德与 "卡泊三醇"相比,具有相同甚至更高的疗效。不良反应方面,本维莫德三期临床研究未见系统性不良反应;同时,本维莫德具有起效快、作用持久、停药后复发率低、安全性高等诸多优势。因此有专家使用 "革命性药物"来形容本维莫德,显然也将对目前银屑病外用治疗"金标准"产生巨大的冲击。

       从1999年专利获批到2019年正式上市,本维莫德作为I类新药经历了整整20年才真正走到市场,I类新药开发的难度和成本可见一斑。有统计显示,目前成功上市一个新药的成本在2017年就达到了20亿美元左右。

       值得一提的是,本维莫德不但是I类新药,还是一个First-in-class级别的药物。国际通常将1类新药分为Me-too、Mebetter、First-in-class,层次依次递进。在我国医药界流传一个通俗的解释:

       隔壁卖烧饼,我也卖烧饼,Me-too;

       隔壁卖烧饼, 我卖肉馅烧饼,Me-better ;

       我是整条街上第一家研发出烧饼的店,First-in-class。

       本维莫德是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来的小分子化合物,是首个治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),具有全新作用机理,能多通路抑制银屑病发病环节。显然,本维莫德是整条街上"首张烧饼",是一个First-in-class级别的药物。

       这样一个优秀的药物,其在1999年专利获批;2009 年,本维莫德正式拿到临床批件,并随后开始临床研究;2012年,葛兰素史克在本维莫德Ⅱ期临床结束时,花费2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、中国台湾、中国香港以及中国澳门市场以外的市场开发权,2018年7月,葛兰素史克又以高达3.3亿美元的价格向Dermavant公司出售了这一权益。由此可见,该药物被国内外普遍看好,虽然每一步推进都不容易,但一直保持着"身价"增长的态势。

       目前,本维莫德在我国已经上市,在国外,Dermavant公司也已将该药物推到了Ⅲ期临床。对于国内上市为何比国外快,该药物的创始人陈庚辉给出了三点解释:1.我国在皮肤科领域临床水平非常高;2.中国患者基数较大,可以快速招募到足够多的患者;3.政策支持,本维莫德研发过程中连续获得了"十一五"、"十二五""重大新药创制"国家科技重大专项的支持,同时还获得了优先审评审批,这些都在很大程度上促进了本维莫德的进展。

       本维莫德的成功上市,对我国医药界来说算是"里程碑"式的事件。尤其式在银屑病治疗方面,本维莫德可谓打破了数十年来银屑病非激素外用药物的"金标准",对我国新药开发公司和研究人员来说是一件非常令人鼓舞的事。希望在我国医药政策红利的促进下,未来我国会涌现出越来越多First-in-class级别的药物。

参考来源:

1. 北京文丰天济医药科技有限公司官网;

2. 全球首创新药本维莫德是如何诞生的,《中国经济周刊》,2019.

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