显著减少发作天数,偏头痛新药3期临床结果积极

2018年06月12日 来源:药明康德

  艾尔建(Allergan)今日宣布,其在研药物Atogepant在临床2b/3期试验中取得了积极结果,在所有剂量方案上都达到了主要研究终点,并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。Atogepant是一种新型的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。

  偏头痛是一种慢性疾病,伴有神经系统症状,如头痛,对光、声音敏感以及恶心等,这些症状通常是不能治愈的,而且发作起来可以维持一天以上,严重妨碍患者的正常生活功能,甚至造成工作完全停滞。偏头痛非常普遍,影响着全世界七分之一左右的人(影响美国12%的人口,包括儿童),并与显著的残疾有关,导致社会和经济负担。间歇性偏头痛患者通常每月有4-14天头痛发作。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者并不是最佳的,存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛,导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。与目前的护理标准相比,需要新的偏头痛治疗方法,提高有效性,降低风险,使更多患者受益。

  CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。Atogepant是艾尔建继Ubrogepant后,开发的第二种CGRP受体拮抗剂,能显著减少急性偏头痛发作天数。艾尔建认为CGRP拮抗剂药物可以和该公司的Botox互补,后者可用于治疗慢性偏头痛。

▲CGP-MD-01临床试验结果(图片来源:艾尔建官方网站)

  CGP-MD-01临床试验是一项2b/3期在美国进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组研究,为期12周。该试验包括随机4周筛查/基线期,12周双盲治疗期和4周安全随访期。834名实验对象年龄在18至75岁(平均40.1岁)之间,偏头痛病史(有或没有先兆的)至少1年,并且在第1次访视前的3个月和28天筛查基线期间平均每月有4至14次偏头痛/极可能偏头痛(MPM)发作天数。总共有82%的患者完成了研究,所有治疗组的停药率相似。其试验结果显示,Atogepant在所有剂量方案中达到了主要终点。功效分析基于795名改良意向治疗(mITT)的患者群体,主要疗效终点是在12周治疗期内平均每月MPM发作天数与基线对比的变化。此外Atogepant耐受性好,肝脏安全性与安慰剂组相似。

  艾尔建执行副总裁兼首席研发官David Nicholson博士说道:“艾尔建对此次2b/3期的试验结果感到非常满意。这反映了艾尔建对开发偏头痛预防性疗法的承诺。关于试验终点的更多数据预期将在未来召开的科学会议上发布。过去几十年来,我们一直致力于研究偏头疼的新疗法。我们承诺将通过创新型的药物去解决偏头痛患者一直没被满足的治疗需要,他们期待着新的治疗选择能给他们的日常生活带来真正翻天地覆的变化。”

▲艾尔建首席商务官Bill Meury先生(图片来源:艾尔建官方网站)

  艾尔建首席商务官Bill Meury先生在一份声明中表示:“这项研究的积极结果表明,与市场上的其他疗法和预防偏头痛手段方面相比,口服的Atogepant的试验结果令人信服。我们对该产品的前景感到振奋,并将迅速进入下一个开发阶段。艾尔建拥有业内最具创新性和深度的偏头痛产品系列之一,其中Botox已被批准用于预防慢性偏头痛,口服的Atogepant和Ubrogepant正在开发阶段,用于治疗、预防偏头痛的急性发作。”

  我们期待这款偏头痛新药可以早日申请上市,能帮助广大偏头痛患者预防偏头痛的发生,

 

  参考资料:

  [1] Allergan’s Atogepant Hits the Mark in Phase IIb/III Episodic Migraine Trial

  [2] Allergan's Oral CGRP Receptor Antagonist Atogepant Demonstrates Robust Efficacy and Safety in Episodic Migraine Prevention in a Phase 2b/3 Clinical Trial

  [3] 治疗偏头痛,新药关键3期临床取得成功

  [4] 显著减少症状,偏头痛新药3期临床结果积极

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