国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展

2018年05月17日 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

  目前,全球已有3款CTLA-4抗体或融合蛋白上市,分别是2005年上市的Orencia (Abatacept),2011年上市的Nulojix (Belatacept)以及Yervoy(ipilimumab),国内有多家企业布局CTLA-4抗体或融合蛋白,有Abatacept生物类似药1款,Ipilimumab生物类似药3款,CTLA-4单抗/双抗创新药4款,Belatacept生物类似药1款。同时,百时美施贵宝与江苏先声达成合作协议,将在中国合作开发和商业化Orencia (Abatacept),目前已完成3期临床。笔者在文章中介绍了上述产品的最新进展,并汇总了已上市3款产品的销售数据,供读者参考。

  一、国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展                  

  目前,国内有多家企业企业涉足CTLA-4抗体或融合蛋白,其中,3期临床阶段1个,1期临床阶段4个,IND制证完毕-待发批件1个,处于审评阶段2个,华兰生物IND申请刚刚获得受理,三生国健产品益来瑞长期无更新,状态未知。

  临床3期:2013年BMS和先声药业签订合作协议,双方将在中国联合开发和商业化Orencia (Abatacept),目前处于临床3期,开发适应症为类风湿性关节炎,试验2016-08-16已经启动,进展最快,最具竞争力。

  临床1期:康宁杰瑞和信达生物相关产品启动1期临床,其中康宁杰瑞Belatacept生物类似药KN019开发适应症为适应症类风关,成人肾移植预防排斥;信达生物Ipilimumab生物类似药IBI310,开发适应症为实体瘤;基石药业和中山康方两款创新药均分别在澳大利亚启动了1期临床,详细信息可参见clinical trials。

  审评完成:博威生物/双鹭药业Ipilimumab生物类似药分05月中旬完成审评,办理状态为制证完毕-待发批件。

  下表则总结了国内CTLA-4抗体及融合蛋白研发进展,可做参考。值得注意的是,百时美施贵宝Ipilimumab同样在国内处于3期临床阶段,开发适应症为小细胞肺癌。

  二、3款产品适应症及销售数据对比

  目前在CTLA-4抗体及融合蛋白市场中,Orencia是一个大品种,获批以来,销售额一路上涨,2017年年销售额已达到24.8亿美金,属于全球销售额TOP50产品。

  百时美施贵宝的Yervoy, I/O的开拓者,搭上免疫疗法的火热趋势,销售数据也不错,Yervoy+Opdivo王牌组合多个适应症(包括一线治疗NSCLC)处于临床后期,一旦获批,Yervoy销售额将会再次出现增长。

  如上文,百时美施贵宝Orencia和Yervoy在国内均处于临床后期,具有强大的竞争力,这给生物类似药和创新药开发带来压力,后来者应该选择合适的开发适应症和临床试验开发地区,以加快生物类似药及创新药的研发进程。

 

  参考来源:

  1.CDE官方信息

  2.BMS财报数据

  3.各公司官网

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