死亡风险降低15%!PCSK9抑制剂达3期主要终点

2018年03月13日 来源:药明康德

  日前,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司联合宣布双方联合开发的Praluent (alirocumab)在名为ODYSSEY OUTCOMES的临床3期试验中达到主要终点。在已经发生过急性冠状动脉综合征 (acute coronary syndrome, ACS) 的心血管病患者中,该药物能够显著降低患者出现主要不良心血管事件 (major adverse cardiovascular events, MACE) 的风险。

  冠状动脉疾病是最常见的心脏病,也是世界范围内导致死亡的最大原因。而高胆固醇是导致冠状动脉疾病的一个关键因素。目前治疗高胆固醇的标准药物是他汀类药物 (statin),但是很多患者在使用最大耐受剂量的他汀类药物后胆固醇水平仍然得不到有效控制。

  赛诺菲和再生元公司开发的alirocumab是针对PCSK9蛋白的单克隆抗体。它通过与PCSK9蛋白结合,防止它与低密度脂蛋白 (low density lipoprotein, LDL) 受体结合,使更多的LDL受体能够被运送到肝细胞表面与LDL胆固醇相结合并且从血液中将LDL胆固醇清除。Alirocumab已经在包括美国和欧洲国家在内的全世界60多个国家获得批准治疗高胆固醇患者。但是对alirocumab的批准是基于它能够显著降低LDL胆固醇水平的临床试验结果,该药物对心血管患者发病和死亡风险方面的疗效还没有得到确认。

  在名为ODYSSEY OUTCOMES的临床3期试验中,18924名高胆固醇患者随机接受了alirocumab或安慰剂的长期治疗。这些患者在接受治疗前12个月内都已经出现过ACS,而且都已经在服用最高耐受剂量的他汀类药物。

  试验结果表明,alirocumab能够将患者出现MACE的风险降低15% (p=0.0003),同时患者因所有原因死亡的风险也降低了15% (p=0.026)。对于那些血液中LDL胆固醇水平超过100毫克/分升 (mg/dl) 的高危患者来说,alirocumab在他们身上的效果尤其出色,它能够将出现MACE的风险降低24%,同时将因所有原因死亡的风险降低29%。与此同时,这项临床试验没有发现与alirocumab相关的新的副作用。

  “这项临床试验表明,alirocumab为胆固醇水平更高的患者提供更多裨益,”再生元公司的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说: “很多已经出现过心脏病发作和其它冠状事件的患者仍然无法将他们的LDL胆固醇水平降到100毫克/分升以下。这些患者非常需要新的治疗选择,因为他们再度发病的风险显著增加。在这项临床试验中,这些患者在使用最大耐受剂量的他汀类药物之外再接受alirocumab的治疗能够显著降低他们的发病风险。”

  “不是所有心脏病患者都是相同的,”赛诺菲公司的全球研发总裁Elias Zerhouni 博士说:“这项临床数据表明在心血管疾病领域采用精准医疗的方法可能帮助我们更好地治疗高风险患者。”

  在公布临床结果的同时,赛诺菲和再生元公司宣布将启动新的措施帮助高危心血管病患者获得alirocumab疗法。对于帮助高危心血管病患者获得alirocumab疗法的保险公司,两家公司将提供更为优惠的药物价格。

 

  参考资料:

  [1] Praluent® (alirocumab) significantly reduced risk of cardiovascular events in high-risk patients, and was associated with lower death rate

  [2] Regeneron and Sanofi Announce Plans to Make Praluent® (alirocumab) More Accessible and Affordable for Patients with the Greatest Health Risk and Unmet Need

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