复星医药子公司重组抗VEGFR2获美FDA批临床

2017年09月07日 来源:新浪

该新药的基本情况:

药物名称:HLX06

剂型:注射剂

规格:100mg/10ml/瓶

申请事项:新药临床试验申请

申请人:Henlix

审批结论:同意本品在美国进行临床试验

HLX06为复星医药及子公司自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。截至2017年8月,现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 5,200万元。

美国西部时间2017年7月,复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)就该新药用于实体瘤治疗向美国FDA提交临床试验申请。而HLX06用于实体瘤治疗已由复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区,下同)向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请,并于 2017年6月获注册审评受理。

截至本公告日,国外已上市的 VEGFR2 靶点单克隆抗体药品有Eli Lilly的 CyramzaTM(Ramucirumab),国内尚无同靶点的同类药物上市。根据国家食药监总局药品审评中心网站,Eli Lilly已于中国境内登记开展三项 CyramzaTM(Ramucirumab)的临床试验,其中两项正在进行III期临床试验;此外,除复宏汉霖外,四川科伦博泰生物医药股份有限公司的重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液、山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2(VEGFR2)全人单克隆抗体向国家食药监总局申报的临床试验申请尚在审批中。

根据 IMS MIDASTM资料,2016年度,CyramzaTM(Ramucirumab)于全球销售额约为 5.6 亿美元。

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