2020年上半年药品安全风险研判会议召开

2020年07月29日 来源:中国医药报

       7月28日,国家药品监督管理局药品监管司召开2020年上半年药品安全风险研判会议。会议就相关部门在一线监管、投诉举报、飞行检查、疫苗和血液制品质量监管、精神药品管理、药品抽样检验、不良反应监测、违法违规案件查处等方面发现的问题进行风险研判,研究提出化解风险的监管措施,以提高药品上市后监管工作的靶向性、科学性和实效性。

       会议指出,开展药品安全风险研判,是落实《药品管理法》等法律制度的必然要求,是强化药品安全治理能力的有力支撑,也是保障药品质量安全的重要抓手。在新时代、新法制、新体制背景下,重构药品监管体系必须坚持问题导向,树立风险管理理念,特别需要关注源头性、区域性、系统性等风险;要通过风险研判,突出监管重点,优化资源配置,切实将药品质量安全的风险化解在可控范围内。

       会议强调,当前药品安全整体形势平稳,但重点品种、重点领域风险犹存,需保持警惕、重点关注。要践行最严厉的处罚,充分利用自由罚、财产罚、资格罚、联合惩戒等手段对违法违规行为严惩重处,持续保持对药品安全犯罪行为的强力震慑和高压态势;各级药监部门要完善风险防控体系和技术支持能力,建立常态化的风险隐患排查治理机制,及时发现和消除风险隐患。

       会议就构建有效的药品安全风险防控体系提出要求:一是完善药品安全风险研判制度。要规范药品风险信息的收集、整理、分析等程序,形成聚焦风险、研究对策、强化落实的长效机制。二是充分运用风险研判成果。不断强化抽检、监测、检查、稽查等工作的协同性,加强信息共享,形成风险防控合力。三是持续强化重点品种、高风险品种监管。督促生产企业持续完善质量管理体系,落实质量主体责任,持续守法合规;充分发挥智慧监管作用,借助国家药品抽检数据平台、国家药品不良反应监测系统等信息化工具,汇集监督检查中发现的突出问题,深入挖掘可能存在的系统性、区域性风险,为采取针对性监管措施提供有力支撑,切实让监管跑在风险的前面。

       药品监管司主要负责同志出席会议并讲话;药品监管司有关负责人,中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心有关负责同志,北京市药监局相关负责人出席会议。

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