我国药品专利链接制度如何落地

逐条解读中美经贸协议专利链接相关规定(上)

2020年07月27日 来源:中国医药报

      2020年1月,中美两国签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称中美经贸协议),该协议第一章第三节“药品相关的知识产权”第1.11条、第1.12条等内容与药品专利链接相关。基于中美经贸协议的有效性,协议相关内容会在我国陆续落地实施,如何结合我国国情搭建具体制度与现行法律法规衔接,以及是否存在替代性措施等问题都值得深入分析和思考。

       中美经贸协议第一章第三节第1.11条第一段约定:“作为批准包括生物药在内的药品上市的条件,如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人,依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息,例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据,中国应:(一)规定制度,以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人,上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品。”该约定内容常被称为“通知制度”。

制度规定有待细化

       从某种程度上讲,“通知”是在制度层面引起仿制药申请人和专利权人“交锋”的“积极动作”。该约定虽然在措辞上更有利于专利权人、被许可人或上市许可持有人及时获悉他人就仿制药寻求上市批准的情况,但未明确提及“通知”的具体内容、具体方式、通知义务人及时间要求。

       在美国药品专利链接制度(以下简称美国模式)下,申请人在提交仿制药简化申请(ANDA)时,应当参照《经过治疗等效性评价标准的药品》(橘皮书)中的专利信息,提出如下四种专利状态声明之一:Ⅰ.橘皮书中没有相关专利信息;Ⅱ.橘皮书中相关专利已过期;Ⅲ.相关专利到期后再上市销售药品;Ⅳ.相关专利无效,或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权的证明。根据规定,ANDA申请人作出第Ⅳ段声明时,应提交相关证明材料,并在20天内将“专利挑战”通知专利权人。

       可见,相比美国模式下的第Ⅳ段声明及通知要求,中美经贸协议相关约定并未包含对仿制药申请人作出不侵犯专利权声明的要求。

       在我国,2007年版《药品注册管理办法》第十八条规定:“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”虽然于7月1日正式实施的新修订《药品注册管理办法》已删除上述内容,但其原因是药品监管部门认为相关原则需在更高位阶法规中体现。因此,对仿制药申请人的声明要求应不会取消,下一步需要考虑如何根据顶层设计,进一步确保该约定的有效性和有用性。

通知衍生的关联问题

       对中美经贸协议内容的理解不能局限于现有表述,而应考虑其在顶层设计和协同机制下对相关制度提出的问题。笔者认为,与通知制度发挥效力密切相关的问题至少包括两个:一是谁能提起药品专利链接纠纷案件;二是哪些专利可被用于提起药品专利链接纠纷案件。

       关于第一个问题,虽然中美经贸协议约定的被通知人是专利权人、被许可人或上市许可持有人,但不能理所当然地认为,上述被通知的“专利权人、被许可人或上市许可持有人”均可作为下一步提起药品专利链接纠纷案件的适格原告。根据《专利法》第六十条规定,可以向人民法院起诉的是“专利权人或者利害关系人”。实践中也有观点认为,考虑到药品生产的特殊要求,有权提起专利挑战的适格原告为专利权人和药品上市许可持有人,而药品生产商、经销商、被许可人及其他利害关系人是否有权提起专利挑战则有待商榷。

       关于第二个问题,明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围,不仅是通知“专利权人、被许可人或上市许可持有人”的需要,也是提高药品专利信息透明度、便于仿制药申请人作出有效专利声明的要求,更是讨论药品专利链接制度的基础。

       原研药企作为专利权人,通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利,以寻求“专利常青”(通常指专利权人在原始专利的基础上,策略性地提交专利申请,不正当地利用专利法及相关法律法规,延长其产品市场垄断期的现象)。如果在仿制药上市申请获批前,允许专利权人发起救济措施(例如提起专利侵权之诉),而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制,则可能会给仿制药企发展及仿制药上市造成影响。数据显示,美国在1998年~2001年期间,因第Ⅳ段声明而提起的专利诉讼中,有75%的案件最终由仿制药企胜诉,但专利权人延迟仿制药上市的目的显然已经实现。

       为了解决上述问题,美国建立和完善了橘皮书制度,仿制药申请人可依据橘皮书中所列专利作出声明。同时,通过2003年MMA法案,对在橘皮书中登记的专利质量提出要求,甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入橘皮书。

       与此类似,韩国的药品专利链接制度包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”。韩国食品药品安全部(MFDS)对专利的相关性进行实质审查后,才会将其登记在绿色清单中,而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品专利登记提出较为严格的要求,且规定药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。

       因此,笔者建议,我国的药品专利链接制度也应当围绕国家药品监管部门发布并不断更新的《中国上市药品目录集》中的药品专利展开,且对其中的专利信息作出更为细致的要求,并建立必要的调整机制。这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管,需要国家药监部门与国家知识产权局密切配合。

(作者单位:北京中伦律师事务所)

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