“四个最严”打磨《疫苗管理法》高光元年

监管全方位 创新在路上

2020年06月29日 来源:中国医药报

2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。

一年来,国家药品监督管理局严格落实“四个最严”要求,扎实推进《疫苗管理法》宣传贯彻落实工作。各级药品监管部门和疫苗生产企业深入学习领会、认真贯彻落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。一年来,疫苗监管制度不断完善,疫苗信息化追溯体系建设初见成效,有效促进了疫苗创新研发实力的显著提升。

严格监管 提升质量

《疫苗管理法》颁布后,国家药监局全面加强疫苗监管法治体系建设,制定完善相关配套制度,切实加强疫苗监管能力,疫苗管理体制改革深入推进。

2019年5~10月,国家药监局抽调疫苗检查精干力量,派出36个检查组,组织检查员197人次,对所有在产的36家疫苗生产企业开展巡查。在2019年11月28日举办的疫苗生产企业巡查工作整改推进会上,来自全国46家疫苗生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人共计112人参加了《疫苗管理法》知识考试;北京、辽宁等16个省(市)药品监管部门与辖区内疫苗生产企业签署了落实整改和加强监管责任书。

2019年7月,国家药监局印发了《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,各省级药监局及时落实,于2019年年底完成了全部在产疫苗生产企业的检查员派驻工作。

作为首批派驻检查员之一,江苏省药监局认证审评中心主任药师钱生稳从去年12月初开始驻厂监督工作,至今已在江苏某疫苗企业驻扎近7个月。钱生稳表示,驻厂以来,他每日完成检查日志,已经攒下5本疫苗派驻检查记录,每本58页,合计约8万字,“每个月,我都会定期向企业发放缺陷反馈单,督促企业整改纠偏,实现问题闭环管理;每个月,我都要撰写派驻检查报告,如实将检查情况上报江苏省药监局,省药监局定期召开疫苗生产企业派驻检查风险会商会,及时排查现阶段企业生产中存在的潜在风险。”此外,在日常派驻检查中,钱生稳还积极了解企业生产检验计划、偏差处理进展、关键物料采购进展等,对潜在风险进行研判,促进企业完善日常管理;同时,搭建监管部门、企业的联系桥梁。

完善机制 全程追溯

《疫苗管理法》明确要求,国家实行疫苗全程电子追溯制度,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗追溯协同服务平台。

目前,国家疫苗信息化追溯体系建设已取得阶段性成果,疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题。

与此同时,疫苗追溯协同服务平台建设工作扎实推进。今年3月31日,由中国健康传媒集团承担建设工作的国家疫苗追溯协同服务平台准时交付上线,对接了46家国内疫苗生产企业和8家进口疫苗生产企业相关数据,以及除西藏和新疆生产建设兵团外的30个省级疾控中心免疫规划信息系统。平台建设期间,中国健康传媒集团及时建立与各省级疾控部门的沟通反馈机制,为各省级药监部门增加接口服务,增加数据填报方自主修改功能,大幅改善疾控数据上传效率和成功率,提升数据价值;同时,增加企业出入库查询、库存查询、系统监控等功能,实现疫苗从企业到接种单位的流向查询,做到实时掌握疫苗舆情、发现疫苗风险,为国家药监局监管决策提供技术支撑。

《疫苗管理法》的相关配套文件也正在紧锣密鼓制定中。2019年11月,《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》发布,进一步细化生物制品批签发的责任分工和重大质量风险查处程序,明确国内批签发产品的现场检查和处置,强化了对包括疫苗在内的生物制品批签发的监督管理。为构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系,国家药监局于今年4月发布了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,明确持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动,并承担相应责任。

普法守法 确保落实

《疫苗管理法》颁布后,国家药监局积极开展《疫苗管理法》的学习、宣传和培训。2019年10月,国家药监局连续举办两期《疫苗管理法》《药品管理法》(以下简称“两法”)宣贯师资培训班;2019年10月底,国家药监局组建“两法”宣讲团;各地药监部门也纷纷开展“两法”普法宣传工作。形式多样、注重实效的宣贯方式,让法律走进监管部门、走进企业、走进预防接种机构。

“《疫苗管理法》突显了国家对疫苗安全的高度重视和推动疫苗管理改革的坚定决心,为守住疫苗安全红线、保障公众健康提供了坚实的法律保障,也为跨国疫苗企业在中国的长期发展提供了强大的信心和动力。”赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平介绍,赛诺菲巴斯德及时组织员工学习相关法律条款,并遵循法律要求改革和优化了公司既有的管理流程。以信息公示为例,《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度,为此企业专门建立了一套标准作业程序(SOP),并在每次疫苗产品批签发之后及时在官网进行信息公示。

“在《疫苗管理法》正式颁布后,辉瑞第一时间将法律条款的要求与企业的质量管理体系进行详细比对,购买疫苗责任险,梳理异常反应报告流程,迅速完成了企业的自查。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳介绍。与此同时,辉瑞还积极开展《疫苗管理法》宣贯和培训活动,普及疫苗知识。

推动创新 保障可及

《疫苗管理法》明确,国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。“这一条款明确提出促进疫苗研制和创新的产业方向,我们深受鼓舞,也非常重视《疫苗管理法》为中国疫苗行业改革与创新发展带来的机遇。”张和平表示,赛诺菲巴斯德准备进一步在中国市场引进优质、安全的创新疫苗,并不断加强与各级政府部门的合作。

“观察《疫苗管理法》颁布一周年来疫苗行业产生的变化,我深刻体会到,这是一部高度前瞻性的疫苗行业的指导性法规。”车艳感慨地表示,《疫苗管理法》明文规定了“国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗”“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”等内容,这些前瞻性的法律条款,让政府在面对重大疫情时有法可依,为新冠疫苗研发奠定了坚实的法律基础。“在新冠肺炎疫情发生之初,国务院联防联控机制科研攻关组迅速成立疫苗研发专班,全力推进新冠疫苗攻关;国家药监局建立了‘研审联动,随研发随提交,随提交随审评’的工作机制,第一时间将安全有效的疫苗推向临床。在应急情况下的特殊研发路径,都在《疫苗管理法》中有所体现,这对新冠疫苗的加速研发起到关键性作用,让中国新冠疫苗研发走在了世界前列。”车艳自豪地表示。

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