《中国药典》2020年版制剂通则修订背景

2020年06月29日 来源:中国食品药品监管杂志

     《中国药典》制剂通则(0100)部分始于2015年版,是将2010年版《中国药典》中化学药、中药和生物制品三部分别收载的制剂通则合并后,独立新增的部分。该部分内容旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。

       在各国药典和指导原则中都有关于制剂通则的总论,但叙述方式各有不同,论述全面、主题鲜明的主要包括《美国药典》和《日本药典》。

       USP40 <1151>  Pharmaceutica  Dosage  Forms 中概述了制剂通则的适用范围以及各剂型药物的考察要点,此外还简要阐述了剂量单位均匀度、稳定性、有效性、制造、给药途径、储存与包装和标签注意事项等。

       JP17th则 通过 GENERAL RULES FOR PREPARATIONS General Noticefor Preparations和General Notices for Packaging of Preparations两部分内容,分别概述了制剂的研发、生产、包装、流通和使用期间的注意事项,此外还分别论述了此类注意事项的适用范围。

       与USP40和JP17th制剂通则相比,2015年版《中国药典》0100制剂通则主要对通则中涉及的原料药物范畴(中药、化学药、生物制品)的规定,对通则适用范围的规定和对生物制品储存和运输期间的规定,仅仅是对2010年版中中药、化学药物和生物制品制剂通则的简单整合,缺少关键考察项的汇总和归纳。

       因此有必要结合国内外药典和先进指导原则对现有标准进行修订,其中主要修改包括两个方面。

       叙述结构方面,主要参考USP40的论述方式,先总述后分述,从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、顺应性”的角度出发,增加了对剂量单位均匀度、稳定性、有效性、给药方式、储存与包装和标签注意事项等部分的分论述,同时删除了与制剂通则总论无关的内容。

      内容方面,参考了ICH指导原则、USP40、JP17th、EP9.0中相关内容,结合国内外先进指导原则相关内容,对剂量单位均匀度、稳定性、有效性、给药方式、储存与包装和标签注意事项等分论述的内容进行补充,用于指导医药工作者合理运用不同剂型。

来源:《<中国药典>2020 年版四部通则(草案)》 / 国家药典委员会编.中国医药科技出版社,2019.4

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