专利屡被他国抢先申请,中药经方如何真正实现“为我所用”?

2020年06月24日 来源:中国食品药品网

       中药经典名方是中医药的代表性成果,是中医药传统知识和我国医药资源的重要组成部分,对推动我国医药事业的发展具有重要作用。但是,目前我国中药经典名方的知识产权保护并不完善,国家应该建立中医药传统知识数据库,完善中药经典名方目录,积极完善相关立法和各项保护制度,降低中医经方被侵权的风险,促进中医药事业的发展,提高我国在中医药研发方面的国际竞争力。笔者将结合中医药传统知识产权保护现状,分析如何建立中药经典名方的知识产权保护体系。

构建中药经典名方知识产权保护体系的紧迫性

  中药经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代以及清代以前医籍所记载的方剂,属于中华各民族世代相传所形成的中医药传统知识的精华之一。如此历史悠久的中医药传统知识与基于现代工业化发展起来的知识产权制度之间几乎没有共通之处,当今知识产权体系很难为中医药传统知识提供有效保护,中药经方长期游离于法律保护之外的状态,使得我国的“六神丸”被日本仿制开发摇身一变成了“救心丹”,“牛黄救心丸”被韩国新壶装旧酒成了“牛黄清心液”,原产吉林的人参蜂王浆竟然也成为美国人的专利……中药经典名方知识产权每一次被他国侵权滥用,都在警醒国人突破现行知识产权理论的限制,着力构建适合其长足发展的知识产权保护体系。

多措并举着力构建中药经方知识产权保护体系

  传承发展中医药对于增强民族自信、发展国民经济、保障国民健康均有重要意义,国家正逐步加大对中医药事业发展的扶持力度以及对中医药传统知识的保护力度。党的十九大明确了“坚持中西医并重传承发展中医药事业”的重要任务,2017年出台的《中医药法》首次在立法层面提出构建专门的中医药传统知识保护制度,随后国家中医药管理局发布了第一批古代经典名方目录并相继制定了关于中药经典名方制剂的简化流程,进一步强化了对经方的保护。笔者认为,应该乘着国家政策的东风,着力构建适应国情的中药经方知识产权保护体系,弥补现行知识产权制度对经方保护的先天不足,回击他国对我国中药经方的不当占有与滥用行为。

  构建中药经典名方知识产权保护体系不能简单的按照现有的知识产权体系生硬的扩充,而应该在充分认识到其所属的传统医药知识在现代知识产权保护体系内存在的理论困境后,制定切实有效促发展的保护体系。

  明确经方保护主体

  明确知识产权主体是落实知识产权权利义务、确保知识产权良性运行的前提。知识产权保护主体即权利的持有者,经方载体的特定著作权人多已不存在,参照我国现行的相关体制,中医药传统知识之经方理应作为国家遗产,由国家行使所有权,政府作为国家的管理者应承担经方知识产权的保护责任。国务院发布的《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》明确指出由国家中医药管理局、国家知识产权局、工业和信息化部分工负责中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度建设工作,并加强对古代经典名方类中药制剂的知识产权保护,推动中药产业知识产权联盟建设。

  建设中药经典名方数据库,保护经方本身的存在

  由于现代生活方式的改变, 生活节奏的加快, 工作压力的增加及传统知识体系的传播问题等原因, 传统中医中药的应用在不断萎缩,经方作为中医药传统知识的一种,其形成伴随着一个长期的过程,非常脆弱,一旦遭受破坏就很难恢复,要秉持可持续发展的原则,保护经典名方客体本身。第一批《古代经典名方目录》已经由国家中医药管理局会同国家药品监督管理局于2018年制定并公布,但《目录》的制定更侧重推进中药名方的施用以及管理,只搜集少数目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势的药方,在筛选的过程中可能会因为一时的认知局限而错过某些经典名方。传统知识数据库的建立能够完整保存从古至今流传下来的中医文化精髓,便于后人在更大的范围内寻找医药研发突破口。我国可以借鉴印度和厄瓜多尔的经验建立中药经典名方数据库,充分调动国家统计局、国家中药管理局等相关部门的力量,从更为宏观的方面统计分析全国乃至世界范围内的医药企业、医疗卫生机构、医药科研院所关于中药经方的生产、临床运用、研究进展等总体情况,将中药经典名方进行文献化或数字化整理,根据其具有临床价值和商业价值的特性,并依据其基本原理来进行设计和建立具有适应当代技术发展需求的、灵活的知识体系,以数据库的方式进行存储。同时应该注意控制该数据库的内容及使用权限,避免数据库成为他国剽窃传统中医药知识的便利平台。

  联动国际保护渠道,避免经方被他国滥用

  日本、韩国、美国等国家大肆研发中医古书籍中的经典药方,开采商业利益。不仅如此,这些国家抢先在国外申请专利,造成我国使用本国中医原创知识却需要向他国支付专利使用费的尴尬局面。传统知识侵权问题随着全球经济化、信息化时代的来临日益突出,引起越来越多的国家及国际组织的关注,并催生出许多行之有效的知识产权保护措施。如美国、韩国等国家通过将本国传统知识数据库与世界几大专利局的专利检索系统关联,阻止其他国家使用本国知识申请专利。我国可借鉴其经验将中药经典名方数据库设置为多语言版本,与世界知识产权组织联系,并将数据库申报列入《专利合作条约》非专利文献清单,同时与美国、欧盟、日本、澳大利亚等专利局及中国国家知识产权局签署《访问协议》,进入国际专利和各国专利的审查过程,若某专利内容与本国经方高度相关,通过查询经方数据库及登记注册表,提供证据证明该专利内容源于本国传统知识,不符合专利申请的新颖性要求,可以请求专利局撤回该专利,从而在国际上发挥防御性保护作用。

  制定国内法规,为经方保护赋权

  从法规制定方面确立对中药经典名方的知识产权保护,是法治国家的建设要求,也是传统知识保护的一种理性选择。在制定国内法时需注意,在经济全球化的今天,建立国际化传统知识体系可以为传统知识布下密不透风的保护伞,是保护传统知识最好的途径,国内法的制定需要注重与国际传统知识保护体系接轨。目前国际上受到诸多国家认可的传统知识保护体系主要内容有:来源披露,第三团体应用及开发传统知识时,应注明传统知识所属国家,以确认各国对其传统知识拥有的主权权利;知情同意权,当传统知识被第三团体应用时, 其持有人应享有事先被告知及签署相关协议的权利,并有权对该传统知识的利用进行监测;惠益分享权,当第三团体应用及开发传统知识时, 应与传统知识持有人共享商业利润。采取利益补偿的方式来保护传统知识持有人的利益, 同时也保护传统知识本身。纵使这些内容已经散见于各种国际协议中或被相关国际组织提倡,但国际法其本身具有软法的性质,是以尊重国内法为前提,其强制性效力弱于国内法。因此,在国际通行的传统知识保护法律制度的形成前,制定保护国内经典名方的知识产权法律法规是当务之急。我国可以学习印度、泰国、菲律宾等国家,搭建中医经典名方的知识产权保护制度,保障传统知识持有人的来源披露权、知情同意权与惠益分享权,实现对中药经典名方知识产权的强制性保护。

  完善涉及经典名方的中药专利审查标准

  对中药经典名方知识产权保护的目的还在于使其转化为品质高、疗效好、造福百姓健康的中药,发挥更大的社会价值,健全对中药专利的审查标准,这都对保护中药经典名方知识产权有很大意义。现有专利制度所能保护的中医药经典名方客体主要包括:该经典名方制成药品的有效提取化合物;该经典名方制成药品的有效提取部位;经典名方的原料组成和制造方法。但中药作为经方的重要衍生物,却往往因为成分不如西药般清晰,作用机理难以解释,不能通过专利审查。因此,应及时完善中医药领域的审查标准,一方面要注重引进具有中药或相关专业背景的高素质人才加强对中医药领域专利审查标准的研究和完善,另一方面要积极参与国际交流,对国际间传统医药领域专利审查标准进行充分比较分析,注重与之协调。

  注重经典名方传承,保持中医药独特性

  对中药经典名方的知识产权保护不能仅停留在“为我所有”的主权昭示阶段,还要贯彻落实十九大精神,“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”,真正实现“为我所用”。尽管现在国际中药市场上充斥着大量的“汉方”“韩药”,但是中医药研发并非一门单一的技术,需要结合辩证的哲学思维才能将其运用得淋漓尽致,他国不具备配套的人文背景,只能学到皮毛,我们要奋起而追,充分发挥中医药文化继承人的优势,将其打造成国际一流的民族品牌,当本国研制的中医药在世界范围内达到了不可替代的程度时,他国对中药经典名方的盗用就失去了意义,如此一来,知识产权侵权问题便可不攻自破。这要求我们站在新时代的历史起点上,贯彻实施好《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,建立健全中医药管理体系,建立健全适合中医药发展的评价体系、标准体系,打破既往“以西评中”模式对传统中医药的桎梏,激发和释放中医药作为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源的活力和潜力。

(邓勇 宋佳乐 北京中医药大学法律系)

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