《药品生产监督管理办法》相关问题专家答疑(之三)

2020年06月24日 来源:中国医药报

       问:通过关联审评审批的原料药,是否只能供与其进行关联审评审批的制剂厂家使用,其他制剂厂家如果使用该原料药需要做哪些工作?

  答:原料药可以供多家制剂厂商使用。依据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,“药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书”。

  问:商业规模生产工艺验证批次药品(符合药品GMP)是否可以销售?

  答:根据《药品生产监督管理办法》第五十二条第三款规定:“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。”

  问:某企业近期取得药品注册批件,且药品GMP证书在有效期内,那么在7月1日前组织生产是否需要接受药品GMP符合性检查?

  答:根据国家药监局发布的《〈药品生产监督管理办法〉政策解读》第五点和《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》第五点相关解读,药品GMP符合性检查涉及上市前检查、许可检查、上市后检查等环节。如产品已获得注册批件,且药品GMP证书在有效期内,企业无论在7月1日前组织生产或7月1日后组织生产,均需按照有关规定接受上市后监督检查,内容包含实施药品GMP情况。药品上市许可持有人、生产企业应当保持药品生产过程的持续合规。

  问:如果需要新增生产线,生产许可变更和品种的各类注册事项变更的补充申请是否可以同时申报?如果拟生产药品需要进行药品注册现场核查,是否可以和药品GMP符合性检查同步开展?

  答:生产许可变更和品种的各类注册事项变更的补充申请可以同时申报;药品注册现场核查和上市前药品GMP符合性检查也可以同步开展。根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定:“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。”其中“上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定”。

  需要注意的是,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查,检查项目会存在交叉,建议相关部门出台相应细则,分别明确不同检查的侧重点,以提高检查核查效率。

(本期答疑专家:邵蓉、谢金平)

关注CPI微信
每天下午,您会看到我们精挑细选的行业资讯。随时随地,获取更多全面相关信息。
专业数据库