关注!2020年药品监测评价九项任务公布

2020年05月26日 来源:中国食品药品网

        5月19日,在2020年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议上,国家药品不良反应监测中心主任沈传勇介绍了2020年药品监测评价工作的具体任务。2020年,药品不良反应监测评价工作将聚焦守底线保安全、追高线促发展,统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作,强化党建引领,完善制度体系,优化运行机制,筑牢监测基础,创新方式方法,奋力推进监测体系与监测评价能力现代化,切实保障群众用药安全。具体任务有九项。

任务一

 坚持不懈,继续加强防疫产品监测评价

       当前,疫情防控形势依然严峻复杂,要继续围绕疫情防控,把相关产品的安全监测作为工作的重中之重抓紧抓好。为加强新冠肺炎疫情防控所用药品和医疗器械的安全监测,国家药品不良反应监测中心连续发布《关于做好药品、医疗器械不良反应/事件监测工作的通知》等4个文件,提出明确要求。随着新批准新冠肺炎防治药品、疫苗和诊断试剂等新产品的陆续上市,各级监测机构要高度重视,切实做好疫情防控药械不良反应监测工作。

任务二

立法先行,加快完善监测评价制度体系

       以实施“两法两例”为契机,进一步完善监测评价制度体系,全面提升依法监测能力。各级监测机构要发挥积极主动性,配合做好各项法规制度、指导原则、管理办法制修订的征求意见和调研工作,配合制定完善药物警戒制度落地的配套制度。要认真学习各项法规制度文件并做好宣贯解读,结合各地实际制定法规制度的落实机制,进一步完善质量管理体系。

任务三

 聚焦重点,持续提升监测评价体系能力

      各级监测机构要落实关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见。要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人依法履行企业主体责任、医疗机构依法履行报告责任的“一体两翼”工作格局。一方面,要加强与药物警戒制度更适应的监测机构建设,努力提升监测评价能力,紧密配合主管部门,建立与卫生健康等部门的长效沟通机制。另一方面,要指导持有人依法履行安全主体责任,协助监管部门督促持有人落实主体责任,加强与医疗机构沟通合作,充分发挥医疗机构在报告评价等方面的专业优势。

任务四

持之以恒,着力防控两品一械安全风险

       各级监测机构要继续做好风险防控。坚持和完善日监测、周汇总、季度分析、年度报告工作机制,积极开展品种评价。继续优化和调整药品监测平台预警功能和信号检测功能,深入推进风险信号的挖掘和分析评价工作,进一步完善应急处置机制。加强创新药及其他重点关注品种的监测评价工作。持续做好“十三五”期间100个医疗器械品种的重点监测工作,加大对附条件审批的医疗器械和创新医疗器械产品的监测力度。努力提升化妆品风险信号监测能力,加强严重化妆品不良反应的监测工作。

任务五

开拓创新,研究上市后监测评价新方法

      各级监测机构要重视开展科学研究,不断提高科研能力。加快“哨点”和基地建设,要协助做好哨点医院的推荐和遴选工作,进一步推动国家化妆品不良反应监测评价基地建设。积极落实国家药监局监管科学行动计划,还可结合实际,提出课题,开展第二期课题的申请研究。继续推进医疗器械故障类不良事件报告试点和相关研究,与当地医疗机构积极沟通、挖掘资源、协助建立试点单位。进一步推动医疗器械不良事件术语的使用,提高不良事件报告的规范性、完整性和及时性。

任务六

 群策群力,深入推进药物警戒国际合作

      有能力的监测机构要关注和研究国际药物警戒领域的新方法、新进展,适时启动相关探索和试点工作,共同推动我国药物警戒和监测评价方面的国际化。推进国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物警戒相关E2B、E2C和M1指导原则在我国的转化实施;持续跟进国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的不良事件术语、患者登记和国家监管机构报告(NCAR)的最新进展;与乌普萨拉监测中心(UMC)加强合作。

任务七

 统一思想,全力做好疫苗NRA评估工作

       2021年,我国将迎接疫苗国家监管体系(NRA)评估,在国家药监局的带领下,警戒板块迎检准备正在有序推进。国家药品不良反应监测中心和各省级监测机构要高度重视NRA评估工作,主动与疾控中心沟通,积极配合国家药监局和各省药监局推进工作,全力以赴,做好迎检准备。认真梳理药物警戒板块全球基准测试工具(GBT)指标,完善自评估报告,不断制修订相关工作制度,特别注重审查证据,并及时更新。同时,要利用此次契机加强对疫苗监测评价日常工作,建立监测评价长效机制。

任务八

 与时俱进,努力打造高效能信息化系统

       信息化是完善监测体系和提高监测评价能力的关键基础。国家药品不良反应监测中心加快转化实施ICHE2B(R3)数据标准。积极参与建设品种档案,将药品不良反应报告数据纳入品种档案,实现药品不良反应监测信息与国家药品监管数据共享平台的对接。积极争取经费,升级医疗机构报告途径,扩展公众报告渠道,加强数据共享与反馈,向药物警戒制度需求靠拢。各省级监测机构也要开展探索和研究,提出建议和需求。

任务九

 戮力同心,大力营造社会共治良好格局

       国家药品不良反应监测中心将继续举办各级监测机构业务人员、监测人员和药械企业培训班,努力为监管部门、科研机构、医疗机构、药械企业在上市后风险管理领域的学术交流和经验分享搭建平台。各级监测机构要认真谋划科普宣传工作,既发挥“全国一盘棋”的联动优势,又要结合当地实际,有特色的开展工作,整合利用活动平台和宣传资源,扩大监测工作的认知度、认可度和社会参与度,努力形成社会共治监测评价新格局。

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