【“两法”关键词之药品追溯】加快药品追溯体系建设 让信息为安全导航

2020年05月26日 来源:中国医药报

       药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段,是构建药品智慧监管“大系统、大平台、大数据”的重要内容,也是推动药品高质量发展的客观需要。药品信息化追溯体系建设对推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有非常重要的意义。

政策密集出台

       作为一项重要的药品安全制度,世界各国对药品追溯制度进行了积极探索,欧盟和美国等已建立比较完善的药品追溯法律法规体系。

       在我国,2016年出台的《中医药法》提出,建立中药材流通追溯体系;2019年6月出台的《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度;2019年8月颁布的新修订《药品管理法》规定,“国家建立健全药品追溯制度”,正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度;2019年12月28日发布的《基本医疗卫生与健康促进法》规定:“国家建立健全药品研制、生产、流通、使用全过程追溯制度,加强药品管理,保证药品质量。”一系列与药品相关的法律法规均对药品追溯制度作出明确规定,充分表明党和国家对完善药品追溯体系的高度重视和保障药品安全的强大决心。

       实际上,我国对药品追溯制度的探索已有多年。早在2006年,我国开始试行药品电子监管,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程进行监管。2016年,原国家食品药品监督管理总局发布公告,暂停使用药品电子监管码。为了适应新时代药品监管工作要求,2016年,原国家食药监总局印发《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,首次明确:“食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。”2018年11月,国家药品监督管理局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。国家药监局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南,统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。各级药品监管部门根据有关法规与技术标准,监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。《指导意见》的出台实施,标志着我国从药品电子监管体系向药品信息化追溯体系的转变。

       伴随着《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》的出台,药品信息化追溯体系建设进入实质性阶段。2019年,国家药监局先后发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《疫苗追溯基本数据集》等5个信息化标准,并印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,将药品追溯协同服务及监管系统建设作为智慧监管的重要任务之一。2020年3月,再次发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》等5个信息化标准,基本建立药品信息化追溯的标准和规范。

多方合作共建

       目前,我国药品信息化追溯体系建设已进入关键阶段,我们应统筹整合各方资源,调动社会各界力量,共同推进体系建设。

       一要强化企业主体责任。新修订《药品管理法》第三十六条明确规定药品追溯制度的主体责任,即药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。坚持“一物一码、物码同追”原则,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

       二要夯实药品监管部门监督责任。药品监管部门应履行对企业药品信息化追溯体系建设的指导和监督责任。国家和省级药品监管部门应当建设追溯监管系统。各级药品监管部门应加强对药品追溯各相关方建立信息化追溯系统情况的监督检查,督促其严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。

       三要坚持政府领导和部门协作相结合。药品追溯体系建设涉及市场监管、工信、商务、卫生健康及医保等众多部门。县级以上地方人民政府要切实履行药品监管的属地责任,统筹协调本行政区域内的药品追溯体系建设工作。药品监管部门要加强与相关部门的协作配合,促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

       四要积极鼓励第三方技术机构参与。技术研发、系统集成及大数据分析应用等信息技术企业及行业组织等可以作为第三方技术机构,通过为药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药品使用单位提供追溯体系建设及日常运行管理等药品追溯专业服务,参与药品信息化追溯体系建设。要鼓励社会力量和资本投入追溯体系建设,采用市场化方式吸引企业参与,打造追溯体系建设的“众创空间”。

信息助力发展

       药品信息化追溯体系建设要适应时代发展,充分利用大数据等技术,在保证数据安全的基础上,助力监管效能提升和产业发展。

       一要建立健全数据安全机制。信息化时代,数据就是资源,数据就是资产。建设药品信息化追溯体系,数据安全至关重要。药品上市许可持有人、生产企业等药品追溯体系各参与方要从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯,并确保数据安全传输和存储、系统(平台)安全运行、用户安全访问。各参与方应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理,确保数据安全,防止数据泄露。

       二要充分运用药品追溯监管系统创新监管方式,提升监管效能。药品信息化追溯体系建设作为药品智慧监管的基础工程,对于转变和创新药品监管方式、提升监管效能具有重要意义。各级药品监管部门要通过建设药品追溯监管体系,采集管辖区域药品追溯的相关数据,构建“大系统、大平台、大数据”智慧监管系统,创新药品安全监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制,充分发挥追溯数据在日常监管、监督检查、药品抽验等监管工作中的作用,实现药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配。

       三要不断挖掘追溯体系价值,服务药品产业高质量发展。要加强追溯大数据分析与成果应用,为药品产业发展提供决策支持。鼓励药品上市许可持有人、药品生产经营企业等以追溯体系建设为基础加强药品研发,带动品牌创建和商业模式创新;鼓励药品企业利用追溯体系进行药品市场预测分析,更好地开拓国内外市场。在依法加强安全保障和商业秘密保护的前提下,逐步推动追溯数据资源向社会有序开放,鼓励商业化增值应用,按照合法合规方式,利用药品追溯数据为社会服务。

(作者单位:甘肃省药品监督管理局)

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