突出重点环节 强化风险管理 国家药监局深入部署2020年药品上市后监管工作

2020年04月03日 来源:中国医药报

      3月31日,国家药品监督管理局药品监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议,结合当前疫情防控形势,对日前印发的《2020年药品上市后监管工作要点》进行宣贯解读,部署2020年药品上市后监管重点工作,进一步明确工作要求、强化落实。

       会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央、国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作。各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求,针对诊疗方案推荐用药品,尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种,全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作,确保疫情防控用药品质量安全。同时,要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形的,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

      会上,国家药监局药品监管司主要负责人指出,药品上市后监管工作,要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线,进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。各地药监部门要增强风险意识,重视国家疫苗批签发机构体系建设工作,实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查,切实加大疫苗上市后监管工作力度。进一步增强隐患意识,对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查,督促生产企业完善质量管理体系建设。进一步增强防控意识,将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围,实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核,确保药品质量安全。对于特殊药品监管,要严守安全管理底线,加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度,采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序,及时消除安全风险隐患。

      会议要求,各级药监部门要加大违法案件查办力度,按照“四个最严”要求,严肃查处违法违规行为。要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段,切实处罚到企业、处罚到人;还要充分运用告诫、约谈、限期整改等措施,对存在质量问题或者其他安全隐患的,依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施,及时控制风险。各地要强化与市场监管综合执法机构的协同,加快建立监管与稽查有效衔接机制;深化与公安机关沟通协调,强化行刑衔接,形成案件查办合力。针对问题风险易发多发的环节或领域,国家药监局将部署集中开展专项整治,通过整治进一步规范生产经营行为,对发现的违法违规行为严肃查处并公开曝光,形成强大震慑效应。

       据悉,《2020年药品上市后监管工作要点》明确,今年重点工作任务主要有以下九个方面:一是持续强化法规制度建设。国家药监局加快药品上市后法规制度制修订,各省级药监部门制定相应的配套措施或实施细则,加强政策宣贯和培训。二是持续强化生产环节监管。各省级药监部门落实属地监管责任,督促药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任,督促生产企业把好原料、辅料和药包材的购进使用质量关,探索中药饮片生产企业在道地药材产区开展委托生产的试点,推进中药材规模化、规范化种植;充分利用风险信号,有针对性组织开展飞行检查。三是持续强化经营和使用环节监管。各省级药监部门结合实际制定药品经营环节检查计划,指导市县负责药品监管的部门开展药品零售和使用环节监督检查,严把药品经营企业准入关。四是持续完善疫苗、血液制品监管体系。各省级药监部门要充分重视国家疫苗批签发机构体系建设工作,组织属地药品检验机构做好疫苗批签发检验能力建设;持续加大疫苗、血液制品上市后监管工作力度,对行政区域内疫苗和血液制品生产企业开展全覆盖的日常检查;积极推进NRA评估工作,全力做好评估准备工作。五是持续强化特殊药品监督检查。各级药监部门切实履行特殊药品监管职责,不断完善特殊药品管理制度,制定监督检查计划,定期开展监督检查。六是持续强化药品抽检和不良反应监测工作。各省级药监部门严格执行国家药品抽检计划,统筹安排好本行政区域内的药品抽检工作,侧重对本行政区域内上市许可持有人的药品开展抽检,抽检量应至少占到本行政区域药品抽检任务的50%以上或者实现对在产品种的全覆盖抽检;完善监测制度,加强药品不良反应监测力度。七是深入开展药品专项检查。各省级药监部门要牢固树立风险管理理念,针对问题风险易发多发的环节或领域,集中开展专项整治,排查化解风险隐患。开展中药饮片专项整治,重点关注生产经营领域的突出问题;开展国家集中采购中选药品专项检查,要在全覆盖检查和抽检的基础上,做好与联采办公室的配合,协同发力;开展第二类精神药品生产经营专项检查,要紧盯重点品种和重点环节,以购买方资质审核、出入库管理、药品流向作为重点内容,对第二类精神药品生产经营情况全面检查;开展药品网络销售违法违规行为专项整治,进一步净化药品网络销售环境。八是强化违法违规的案件查办和行刑衔接机制。各级药监部门要加大违法案件查办力度,推进检查稽查衔接融合;要深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制,强化行刑衔接,形成案件查办合力。九是持续推进智慧监管能力建设。按品种分类逐步推进药品(疫苗)信息化追溯体系建设工作;进一步整合药品监管现有信息系统数据资源,提升上市后监管的靶向性和实效性。

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