关注仿制药一致性评价丨让患者花更少的钱用更好的药

2020年03月25日 来源:中国医药报

  仿制药治疗领域广泛,用量大,价格低,可为患者节省医疗费用,因此各国政府都非常重视仿制药产业发展。在我国批准上市的药品中,95%是仿制药;目前临床上绝大多数治疗领域都有仿制药,并且仿制药的使用量占多数。

  那么,如何降低我国患者的医疗负担,让百姓享受到质量更好、价格更低的仿制药呢?开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价),保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,就是其中的关键一步。

调动企业参与积极性

  在仿制药一致性评价持续推进过程中,带量采购应运而生。

  2018年11月,国家组织药品集中采购试点,采购目录共31个品种,试点地区范围包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会和副省级城市(简称“4+7”城市)。带量采购政策规定:中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求,申报品种属于采购品种目录范围,如果是仿制药,那必须是通过仿制药一致性评价或是按化学药品新注册分类批准的仿制药品。这也意味着一致性评价成为仿制药入围带量采购的基本门槛。

  在“4+7”带量采购试点中,最终有25个通用名药品入选采购品种目录,包括1种呼吸系统药物、1种消化系统药物、1种肌肉骨骼系统药物、10种心血管系统药物、3种全身用抗感染药物、6种神经系统药物和3种抗肿瘤药物,其中原研药3个,占12%;通过一致性评价的仿制药22个,占88%。中选药品的价格平均降幅为52%,最高达96%,患者受益明显。

  2019年9月,在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果基础上,国家组织相关地区形成联盟,开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团),“4+7”正式官宣扩围。25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%,与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。

  显然,“一致性评价+带量采购”组合拳,促使了药价一降再降,让联盟地区患者用上了质量更好、价格更低的仿制药。

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