总合格率98.86%!《国家药品抽检年报(2019)》发布

2020年03月25日 来源:中国医药报

     3月23日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2019)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2019年国家药品抽检共完成184个品种15612批次产品的抽检任务,样品来源涉及4551家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内全部31个省(区、市),由43家药品检验机构承担检验和探索性研究任务,总合格率为98.86%。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。

制剂产品总体质量处于较高水平

  《年报》显示,2019年国家药品抽检共抽检制剂产品14269批次。经检验,符合规定14212批次,不符合规定57批次,其中有2批次药品系按照补充检验方法检出其他植物组织。制剂产品合格率为99.6%,总体质量处于较高水平。

  其中,抽检化学药品112个品种7912批次,涉及22个剂型。经检验,不符合规定31批次,经营与使用环节分别为28和3批次,不符合规定项目主要涉及检查、性状和含量测定。数据显示,经营环节出现不符合规定情况高于生产、使用环节,提示药品经营企业要注意检查产品包装密封,完善药品贮存、运输环节的温湿度控制体系,重点关注需冷藏、避光贮存的药品。

  2019年国家药品抽检共抽检中成药57个品种6177批次。经检验,符合规定6151批次,不符合规定26批次(含2批次补充检验不符合规定),不符合规定项目主要集中在检查与含量测定两项。数据显示,口服制剂产品的不符合规定批次占比较高,提示企业应加强全过程质量控制,加强购进药材和原辅料的质量管理。

  2019年国家药品抽检共抽检生物制品8个品种180批次,涉及治疗类品种2个、预防类品种5个、诊断类品种1个,共计2个剂型。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

  值得关注的是,对于社会关注度较高的中药饮片,2019年国家药监局组织开展了专项抽检,共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次,合格率为90.99%。不符合规定项目主要涉及性状、主成分含量测定、水分、鉴别等方面。

  部分重点品种合格率超99.8%

  推进国家组织药品集中采购和使用试点是党中央、国务院的重要工作部署,也是深化医药卫生体制改革的重要举措。据悉,2019年国家药品抽检加大了对国家基本药物、集中采购品种、进口药品等重点品种的抽检力度,在为医药新政顺利实施提供有力技术支撑的同时,也保障了公众用药安全。

  根据《年报》,为保障药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,2019年国家药品抽检设置了“4+7”中选品种专项,对“4+7”城市药品集中采购中选的25个品种进行了全覆盖抽检,抽取样品覆盖了全部集中采购中标企业。2019年共抽检“4+7”城市药品集中采购中选的25个品种98批次,涉及6个剂型。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

  2018年,调整后的《国家基本药物目录(2018年版)》增加了品种数量,由原来的520种增加到685种。2019年国家药品抽检共抽检国家基本药物(不含中药饮片)94个品种8889批次,较2018年增加了75个品种,且均为《国家基本药物目录(2018年版)》新增品种。经检验,符合规定8872批次,合格率99.8%。不符合规定产品17批次均在经营环节检出。

  为加快创新药进口上市,使患者更多受益,2018年4月,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,明确规定进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验;口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。针对进口化学药品取消口岸通关检验的情况,2019年,国家药品抽检加大了对进口药品的抽检力度,并将抽样关口前移至口岸。全年共抽检进口药品874批次,涉及15个剂型。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。

  深度挖掘和应用抽检数据

  药品抽检作为上市后药品监管的主要技术手段,在查控假劣药品、震慑不法企业,评价质量状况、服务药品监管,发现质量风险、消除安全隐患,提升药品质量、促进高质发展等方面发挥着不可替代的重要作用,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。

  《年报》显示,2019年,药品监管部门充分利用国家药品抽检结果,推进制度化规范化建设,不断提高抽检数据的深度挖掘和分析利用。各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上,根据抽检品种可能存在的不同问题,还针对性地开展探索性研究。

  所谓探索性研究,是指在国家药品抽检过程中,除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,针对可能存在的质量问题,应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据,可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

  据悉,监管部门已对国家药品抽检发现的所有不符合规定产品,在采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施,对涉及的相关企业和单位均依法组织查处。此外,国家药监局在2019年共发布药品补充检验方法23个,为打假治劣提供了监管利器。

  而对于在探索性研究中发现的有关工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题,药品监管部门则通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业。同时,各地监管部门采取多种方式加强对企业的指导,督促企业不断完善质量保障体系,持续提高药品质量。

  此外,2019年,国家药监局继续以通告的形式,及时发布不符合规定药品信息,全年共发布国家药品抽检通告8期;同时将全部通告信息纳入国家药监局政府网站数据库,供公众查询,警示公众用药安全。中检院持续公开国家药品抽检的探索性研究情况,2019年共发布60个品种的新建检验方法等内容。

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