全面落实疫苗管理法的制度要求(下)

2020年01月13日 来源:中国医药报

三、坚持立足国情,充分发挥我国社会主义制度优势和发展潜力

        在中国搞改革、谋发展,都要“立足我国国情和发展实际”。推进疫苗产业发展、加强疫苗监管,也要从我国处于社会主义初级阶段的最大现实国情出发。

      《疫苗管理法》确定国家坚持疫苗产品的战略性和公益性,规定了多项由国家建立或者实行的疫苗管理制度,这些制度安排充分体现了国家强化疫苗安全监管、保护和促进公众健康的坚定决心。如“总则”规定了国家实行免疫规划制度、国家实行疫苗全程电子追溯制度;“疫苗研制和注册”一章,规定了国家制定疫苗研制规划,国家组织新型疫苗联合攻关;“疫苗生产和批签发”一章,规定了国家对疫苗生产实行严格准入制度,国家实行疫苗批签发制度;“预防接种”一章,规定了国家对儿童实行预防接种证制度;“异常反应监测和处理”一章,规定了国家加强预防接种异常反应监测,国家实行预防接种异常反应补偿制度;“保障措施”一章,规定了国家将疫苗纳入战略物资储备、实行中央和省级两级储备,国家实行疫苗责任强制保险制度;“监督管理”一章,规定了国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,国家实行疫苗安全信息统一公布制度等。如此多以“国家”名义建立或者实行的制度,这在立法中是不多见的。

       此外,《疫苗管理法》有几项重要制度安排,充分体现了我国基本国情:一是在异常反应补偿方面,规定接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省级财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。二是在政治责任方面,如规定地方人民政府和监管部门因监管工作中失职渎职,造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职。

四、坚持改革创新,最大限度地释放改革创新红利,增强社会与公众的获得感

        习近平总书记强调,面对日益激烈的国际竞争,我们必须把创新摆在国家发展全局的核心位置,不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新。当前,我国疫苗领域存在的突出问题,必须通过一系列的改革创新予以解决。《疫苗管理法》坚持改革创新,在系统梳理总结国内外有益经验的基础上,反映新时代药品监管规律,对疫苗管理作了许多创新性的制度安排,体现了制度创新、机制创新和方式创新等。

       一是优先审评审批。《疫苗管理法》第19条第2款规定,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

       二是附条件审批。《疫苗管理法》第20条第1款规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

       三是紧急授权使用。《疫苗管理法》第20条第2款规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

       四是免予批签发。《疫苗管理法》第28条规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。

       五是落后品种淘汰。《疫苗管理法》第62条规定,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

       六是疫苗责任强制保险。《疫苗管理法》第68条规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

       七是检查员队伍建设。《疫苗管理法》第71条第1款规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

       八是派驻检查员。《疫苗管理法》第71条第2款规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议,对派驻期间的行为负责。

       九是责任约谈。《疫苗管理法》第72条第1款规定,疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。

       十是违法行为处罚到人。如《疫苗管理法》第80条第3款规定,生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

      《疫苗管理法》确定的制度创新与严格监管紧密结合。实施优先审评审批、附条件审批、紧急授权使用、免予批签发制度等,目的是最大限度地满足公众的用药需求。这些制度设计都有着严格的程序保障。

五、坚持严格监管,保障疫苗全生命周期安全、有效和质量可控

      《疫苗管理法》全面贯彻中央有关药品安全“四个最严”要求,在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,将严格监管这一理念贯穿于疫苗研制、生产、配送和接种全过程,并规定了对违法行为更严厉的处罚措施。

       在研制环节,对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,要求审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

       在生产和上市后管理环节,对疫苗生产实行比一般药品更为严格的生产准入制度,除符合《药品管理法》规定的条件外,还须符合行业发展规划和产业政策、具备适度规模和产能储备、具有保证生物安全的制度和设施;要求法定代表人、主要负责人具有良好信用记录,其他关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历;要求制定并实施风险管理计划,主动开展上市后研究,开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。

       在配送环节,规定疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应;配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

       在接种环节,明确医疗卫生人员在实施接种时要“三查七对”,做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

       在处罚方面,实行更严厉的处罚,对生产、销售假劣疫苗,申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的,处货值金额15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算。针对药品、卫生健康等监管部门以及地方政府,也规定了更加严厉的问责条款。

六、坚持尽责担当,以出色的业绩谱写新时代药品监管工作新篇章

       习近平总书记指出,时代是出卷人,我们是答卷人,人民是阅卷人。《疫苗管理法》的通过,是疫苗安全监管工作的新起点。下一步,要对照党中央国务院的重大决策部署,对照新时代广大人民群众的新期待,切实抓好《疫苗管理法》的贯彻落实,进一步强化疫苗安全监管,努力创造出经得起实践检验、人民检验、历史检验的工作业绩。

       一是增强使命意识。保护和促进公众健康是新时代药品监管部门的庄严使命。使命呼唤担当,使命引领未来。从保护公众健康到促进公众健康,就是要激励全系统广大药品监管人员以更加积极担当、奋发作为、永不懈怠的奋斗姿态,不断强化疫苗药品安全监管,以更加出色的成绩,不断满足新时代公众对健康的新需求。

       二是坚持问题导向。药品监管工作的五大主题可以概括为:创新、质量、效率、体系和能力。《“健康中国2030”规划纲要 》提出,到2030年,我国要“跨入世界制药强国行列”。必须坚持问题导向,勇于改革创新,不断解决疫苗药品监管工作中遇到的各种难题,以时不我待的精神,加快推进药品监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化步伐。

       三是强化忧患意识。越是取得成绩的时候,越要有如履薄冰的谨慎,越要有居安思危的忧患。要按照习近平总书记的要求,始终保持高度警惕,既要高度警惕“黑天鹅”事件,也要防范“灰犀牛”事件;既要有防范风险的先手,也要有应对和化解风险挑战的高招;既要打好防范和抵御风险的有准备之战,也要打好化险为夷、转危为机的战略主动战。

       四是弘扬斗争精神。全面加强疫苗药品监管,将面临许多新问题、新矛盾和新挑战,必须按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,始终保持革命斗志,坚持斗争精神,增强斗争本领,敢于并善于破解重大难题,实现创新发展。

       五是尽显担当风范。人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。要始终坚持以人民为中心的发展思想,以对人民利益高度负责的精神,抓创新、推质量、提效率、强体系、增能力,不断提升药品监管体系和监管能力的现代化水平,更好地满足新时代广大人民群众对健康的新需求。

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