全面落实疫苗管理法的制度要求(上)

2020年01月13日 来源:中国医药报

编者按

        2019年6月29日,第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《疫苗管理法》,这是我国药品监管工作的一件大事,具有重要的里程碑意义。2019年12月1日,《疫苗管理法》正式实施。

      《疫苗管理法》是目前全世界第一部综合性的疫苗管理法。这部重要法律的制定,充分表明我国保护和促进公众健康的坚强决心和坚定意志。《全面落实疫苗管理法的制度要求》一文从多个视角阐释了《疫苗管理法》起草的背景和过程。本版将分上下两期刊发,敬请关注。

       疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全,关系中华民族的未来,是重大的社会问题、重大的经济问题、重大的民生问题、重大的政治问题。长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记作出重要指示:“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。”按照中央的要求,国家药品监督管理局全力做好《疫苗管理法》的起草工作。

一、坚持政治引领,坚决贯彻落实习近平总书记有关疫苗药品安全的重要指示批示精神

       习近平总书记在十九届中央政治局第六次集体学习时强调:“加强党的政治建设,要紧扣民心这个最大的政治,把赢得民心民意、汇集民智民力作为重要着力点。”

       党的十八大以来,习近平总书记就加强疫苗药品监管工作多次作出重要指示批示,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,强化药品监管工作。长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记强调,要“深刻认识药品安全的敏感性和重要性”,“坚持疫苗质量安全底线”,“完善疫苗管理长效机制”。总书记有关加强疫苗药品监管工作的一系列指示精神,是起草《疫苗管理法》的根本遵循和重要指针。《疫苗管理法》的制定,坚持以人民为中心的发展思想,坚持疫苗产品战略性和公益性的基本定位,坚持“四个最严”的根本要求,坚持“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则。全面贯彻落实《疫苗管理法》,切实加强疫苗全生命周期监管工作,必将进一步增强全社会对疫苗药品安全的信心,进一步增强人民群众的获得感和安全感。

二、坚持问题导向,着力解决广大人民群众最为关心的突出问题和薄弱环节

       问题是时代的声音。习近平总书记指出:“坚持问题导向是马克思主义的鲜明特点。”我们要以重大问题为导向,抓住关键问题进一步研究思考,着力推动解决我国发展面临的一系列突出矛盾和问题。改革开放以来,我国疫苗产业不断发展,标准和质量逐步提升,供应保障体系不断完善,监管能力和水平不断提升,在预防重大疾病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。目前,我国已成为全球为数不多的、能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗供给的国家,已两次通过世界卫生组织“疫苗国家监管体系评估”,我国的疫苗不仅满足了国内需求,同时也出口 “一带一路”沿线国家等,为全球健康事业做出了重要贡献。同时,必须清醒地认识到我国疫苗领域存在的一些问题。近年来,问题疫苗案件时有发生,尤其是长春长生问题疫苗案件,暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在企业主体责任不落实、质量安全管理不到位,职业化专业化监管力量薄弱、法规制度不完善等突出问题。

       习近平总书记指出:“维护公共安全,要坚持问题导向,从人民群众反映最强烈的问题入手,高度重视并切实解决公共安全面临的一些突出矛盾和问题,着力补齐短板、堵塞漏洞、消除隐患,着力抓重点、抓关键、抓薄弱环节,不断提高公共安全水平。”《疫苗管理法》针对人民群众普遍关注的突出问题作了积极回应。

       在生产环节,一是我国疫苗产业存在规模化集约化程度不高,同质化竞争严重的问题。目前,我国46家疫苗生产企业争夺近300亿元的市场,60种以上疫苗,290多个批准文号,一种疫苗产品最多有十几家企业同时生产,也存在多家企业只能生产一种疫苗的现象。为此,《疫苗管理法》规定,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。二是我国疫苗生产存在规范化程度不高的问题。部分疫苗企业风险意识和责任意识不强,在质量控制和风险管控方面,较国际先进水平尚有一定差距。个别企业丧失道德底线、投机取巧、掺杂使假、违法违规生产。为此,《疫苗管理法》要求,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系;疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求;疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验;应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

       在流通环节,主要问题是疫苗流通储存运输的不规范。山东疫苗事件,集中反映出疫苗流通环节的混乱。疫苗属于生物制品,温度控制至关重要。为此,《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

       在接种环节,主要问题是预防接种行为的不规范。江苏金湖多名儿童接种过期疫苗事件、海南银丰医院接种假疫苗事件,暴露出个别疫苗接种单位利欲熏心、违规操作、严重损害消费者权益。为此,《疫苗管理法》规定,接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

       在疫苗补偿赔偿方面,主要问题是如何做到及时、合理、便民。疫苗的损害救济包括两个方面:异常反应的补偿和产品质量损害的赔偿。《疫苗管理法》规定,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,这体现了异常反应补偿的包容性,旨在最大限度保护接种者的合法权益。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省级财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。同时,国家实行疫苗责任强制保险制度,对疫苗质量问题引起的损害,企业通过购买强制责任险的方式,对受害者给予赔偿。

       在疫苗创新方面,主要问题是研发创新能力不强。目前,我国共有46家疫苗生产企业,可生产60种以上疫苗,预防34种疾病,年产能超过10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上。近几年,我国疫苗产业整体水平持续提升,甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过WHO预认证,列入联合国机构采购目录。但必须清醒地认识到,仍有一些不利因素制约着我国疫苗产业进一步做强做优做大。国内企业创新型疫苗研发能力不足,研发投入低。生物医药及高性能医疗器械是《中国制造2025》十大重点领域之一,疫苗产品关系公共安全和国家战略,应当由国家税收和财政政策提供有力支持。为此,《疫苗管理法》提出,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制,对于创新疫苗予以优先审评审批。

       在监管力量建设方面,职业化专业化监管力量尤其是检查员力量薄弱。从制药发达国家和地区的经验来看,培养一名合格的职业化专业化检查员平均需要5至10年时间。目前,我国拥有800余名国家级药品GMP检查员,大部分为兼职检查员,其中可检查疫苗的检查员约100人,有生物学相关专业背景的检查员数量更少,远远不能适应当前疫苗监管工作的形势与需求。对此,《疫苗管理法》明确规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。目前,国家药监局正在积极推进职业化、专业化药品检查员队伍建设。

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